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Hydrustent® 생분해성 하이드로겔 요관 스텐트의 안전성 및 성능 평가 (Hydrustent)

2026년 4월 23일 업데이트: Hydrumedical

신결석증 환자를 대상으로 한 Hydrustent® 생분해성 하이드로겔 요관 스텐트의 안전성 및 성능 평가: 다기관, 무작위, 대조 연구

임상 조사의 파일럿 단계의 목표는 Hydrustent® 의료 기기가 인간에게 사용하기에 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• Hydrustent®를 사용하는 동안 참가자는 어떤 의학적 문제를 경험합니까?

연구자들은 Hydrustent® 의료 기기를 비교기(임상 실습에 사용되는 표준 의료 기기)와 비교하여 Hydrustent®가 안전성 측면에서 적어도 비열등한지 여부를 판단합니다.

본 연구에서 답변할 다른 질문은 다음과 같습니다.

  • Hydrustent®는 성인의 수술 후 소변 개통성을 유지합니까?
  • Hydrustent®는 성인의 수술 후 소변 개통성을 유지합니까?
  • Hydrustent®는 최소 24시간의 내구성을 보입니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 내분비학 기술을 통해 요관 또는 신장 결석을 제거한 후 Hydrustent® 또는 비교 장치를 삽입하십시오.
  • 수술 후 3개월간 정기적인 추적관찰을 통해 모니터링을 하십시오.
  • 설문지를 작성하고 영상 검사, 혈액 및 소변 분석을 거쳐 회복을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시판 전 기기 임상 개발 단계의 두 단계(파일럿 및 중추)로 구성된 다심, 무작위, 대조 임상 연구입니다. 연구의 첫 번째 탐색 단계(참가자 16명)에서는 인간을 대상으로 처음으로 Hydrustent®의 안전성을 평가하는 동시에 효능에 대한 예비 결과를 제공할 것입니다. 그 후 두 번째 단계는 확인 단계(참가자 118명)로 Hydrustent®의 임상 성능과 안전성을 평가하는 데 필요한 정보를 수집하는 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1350-352
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital CUF Tejo
        • 연락하다:
          • Study Coordination Team
        • 수석 연구원:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
        • 아직 모집하지 않음
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • 연락하다:
          • Study Coordination Team
        • 수석 연구원:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, 포르투갈, 3814-501
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • 연락하다:
          • Study Coordination Team
        • 수석 연구원:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
        • 모병
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • 연락하다:
          • Study Coordination Team
        • 수석 연구원:
          • Viviana Azevedo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 평가가 수행되기 전에 서면 ICF를 제공했으며 지정된 일정에 따라 모든 FU 평가를 기꺼이 받을 의향이 있는 피험자
  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 성인 환자;
  • 의료 조사관의 판단에 따라 수술 후 US를 배치하는 임상적 적응증이 있는 성공적이고 합병증이 없는 일측 URS 및 RIRS를 받은 요관 및/또는 신장 결석이 있는 피험자
  • 의료 조사관의 판단에 따라 길이 22, 24, 26, 27 및 28 cm의 US와 직경 7 Fr을 수용할 수 있는 키와 신체 크기를 가진 피험자.

제외:

  • 요로의 해부학적 기형 또는 이전에 관련된 수술적 변형이 있는 피험자.
  • 요로상피종양 또는 신장종양이 알려진/의심되는 피험자
  • 요관의 외인성 압박 및/또는 협착이 알려진/의심되는 피험자
  • 요관 천공 및/또는 누공이 알려진/의심되는 피험자
  • 방광출구 폐쇄(예: 양성 전립선 폐쇄), 신경인성 방광, 과민성 방광 및/또는 절박성 요실금에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 피험자
  • 단일 신장을 가진 피험자;
  • 계산된 GFR이 60 mL/min/1.73m2 미만인 피험자;
  • 신부전증 또는 만성 장애가 있는 것으로 알려진 피험자
  • 수술 후 관련 잔여 요로 결석증이 존재하고 불완전한 결석 조각화가 의심되거나 추가 절차가 필요한 피험자
  • 활동성 출혈 체질 병력이 있거나 현재 항응고제(항혈소판제 제외)를 복용 중인 피험자
  • 수술 전 사슴뿔 결석의 증거가 있는 피험자;
  • 미국 배치 당시 의심/진단된 UTI가 있거나 수술 전 양성 소변 배양 또는 항생제 약물을 복용 중인 활동성 UTI가 있는 피험자
  • 조영제 알레르기가 있는 대상자; 의료 연구자의 판단에 따라 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 및/또는 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 임신, 수유 또는 가임기 여성,
  • 심각한 정신 장애, 약물 남용 또는 연구 FU 지침을 따를 수 없거나 환자 설문지를 안정적으로 완료할 수 없는 기타 이유가 있는 피험자
  • 국소 또는 전신 급성/활성 또는 만성 감염의 징후가 있는 대상체;
  • 이식 가능한 재료에 민감하거나 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자;
  • 요관 막힘 또는 협착이 있는 대상체;
  • 가이드와이어 배치에 실패했거나 요관경 검사 접근에 실패한 피험자
  • 요관탈출이 의심되는 피험자;
  • 치료받지 않은 감염성 요로 폐쇄증(농신증)이 있는 피험자;
  • 신우 출구의 혈관 이상이 있는 피험자;
  • 설명되지 않는 혈뇨가 있는 대상자;
  • 심각한 요도 폐쇄가 있는 피험자
  • 방광 결석증이 동반되거나 치료되지 않은 대상체;
  • 의료 조사관의 의견으로 피험자가 조사 장치를 사용한 치료에 부적합하다고 간주되는 기타 모든 상태
  • 대상은 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로카메드 로카JJ소프트
장치: 폴리우레탄 이중 루프 요관 스텐트
이 요관 스텐트는 100% 폴리우레탄으로 제작된 이중 J이며, 열에 민감하고 방사선 불투과성이기 때문에 환자의 내성이 뛰어나고 내침착성이 높습니다.
실험적: Hydrustent®
장치: 생분해성 이중 루프 요관 스텐트
천연고분자를 기반으로 한 요관 스텐트는 인체 내에서 분해되어 방해를 일으키지 않으며, 스텐트 제거를 위한 2차 수술이 필요 없고 피지 및 세균 감염과 관련된 합병증을 최소화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 기기 결함을 통해 평가된 1차 안전성 평가변수(파일럿 및 중추 단계)
기간: 수술부터 28일차 치료 종료까지
스텐트 배치 후 28±1일 이내에 발생한 조사 장치 또는 비교 장치와 적어도 관련이 있을 수 있는 AE 및 DD의 수, 심각도 및 강도에 대한 평가.
수술부터 28일차 치료 종료까지
스텐트 배치 후 소변 배액으로 평가한 1차 유효성 결과(중추 단계)
기간: 수술부터 1일차까지

소변 개방성은 다음 기준에 따라 복합 평가변수를 사용하여 평가됩니다.

  1. 이뇨(0.5~1.5mL/kg/h 범위).
  2. 혈액 검사에서 크레아티닌 수치(남성의 경우 0.7~1.2mg/dL, 여성의 경우 0.5~1.0mg/dL 범위).
  3. 적절한 상부 요로 소변 배액을 평가하기 위한 CT 스캔(의미 있는 수신증이 없는 것으로 정의됨)
  4. 스텐트 요관에 대한 외과 적 개입이 부족합니다.
수술부터 1일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 삽입 후 소변 배수를 평가하여 전반적인 임상적 성공(효능)(파일럿 단계)
기간: 수술부터 28일차 치료 종료까지

소변 개방성은 다음 기준에 따라 복합 평가변수를 사용하여 평가됩니다.

  1. 이뇨(0.5~1.5mL/kg/h 범위).
  2. 혈액 검사에서 크레아티닌 수치(남성의 경우 0.7~1.2mg/dL, 여성의 경우 0.5~1.0mg/dL 범위).
  3. 적절한 상부 요로 소변 배액을 평가하기 위한 CT 스캔(의미 있는 수신증이 없는 것으로 정의됨)
  4. 스텐트 요관에 대한 외과 적 개입이 부족합니다.
수술부터 28일차 치료 종료까지
스텐트 배치 후 소변 배액을 평가하여 전반적인 임상 성공(중추기)
기간: 수술부터 28일차 치료 종료까지

소변 개방성은 다음 기준에 따라 복합 평가변수를 사용하여 평가됩니다.

  1. 혈액 검사에서 크레아티닌 수치(남성의 경우 0.7~1.2mg/dL, 여성의 경우 0.5~1.0mg/dL 범위).
  2. 적절한 상부 요로 소변 배액을 평가하기 위한 CT 스캔(의미 있는 수신증이 없는 것으로 정의됨)
  3. 스텐트 요관에 대한 외과 적 개입이 부족합니다.
수술부터 28일차 치료 종료까지
부작용 및 기기 결함을 통해 전반적인 안전성 평가(파일럿 및 중추 단계)
기간: 수술부터 90일차 연구 종료까지
적어도 발생하는 기기와 관련이 있을 수 있는 AE의 수, 심각도 및 강도와 DD의 수, 유형 및 심각도를 평가합니다.
수술부터 90일차 연구 종료까지
실험 장치의 내구성 평가(파일럿 및 중심 단계)
기간: 1일차
방사선학적 평가로 평가한 파손 또는 용해의 방사선학적 증거가 없는 손상되지 않은 장치의 존재
1일차
실험 장치의 기술적 성공(파일럿 및 중추 단계)
기간: 28일차
방사선학적 평가(CT 스캔)로 측정된 연구용 스텐트의 완전한 분해.
28일차
소변 증상 평가를 통한 장치 내약성(파일럿 및 중심 단계)
기간: 스크리닝 단계, 치료 단계 중 및 90일차 연구가 끝날 때까지

요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)를 통한 비뇨기 증상 평가.

설문지의 총점은 요로 증상, 통증, 성적 문제, 전반적인 건강 상태, 업무 수행도 등 증상 섹션의 모든 항목을 합산한 것입니다. 총점이 높을수록 증상의 부담이 크고 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
스크리닝 단계, 치료 단계 중 및 90일차 연구가 끝날 때까지
소변 증상 평가를 통한 장치 내약성(파일럿 및 중심 단계)
기간: 스크리닝 단계, 치료 단계 중 및 90일차 연구가 끝날 때까지
VAS(Visual Analog Scale)를 통한 소변 증상 평가. 연구 참가자들은 10cm 길이의 연속 선에 증상 강도를 표시하며, 그 극단은 "통증 없음"과 "최대 통증"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
스크리닝 단계, 치료 단계 중 및 90일차 연구가 끝날 때까지
소변 증상 평가를 통한 장치 내약성(파일럿 및 중심 단계)
기간: 치료 단계 동안부터 연구 종료 90일까지
진통제의 필요성을 통한 비뇨기 증상 평가. 통증 관리를 위한 개입이 필요한 경우, 이는 배뇨 증상이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
치료 단계 동안부터 연구 종료 90일까지
소변 증상 평가를 통한 장치 내약성(파일럿 및 중심 단계)
기간: 스크리닝 단계, 치료 단계 중 및 90일차 연구가 끝날 때까지

남성 참가자의 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)를 통한 비뇨기 증상 평가.

5개 항목 도구는 각 항목이 1~5점으로 구성되어 5~25점 범위의 총점을 생성합니다. 점수가 낮을수록 성기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 나타냅니다.
스크리닝 단계, 치료 단계 중 및 90일차 연구가 끝날 때까지
소변 증상 평가를 통한 장치 내약성(파일럿 및 중심 단계)
기간: 스크리닝 단계, 치료 단계 중 및 90일차 연구가 끝날 때까지

남성 참가자의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 통한 비뇨기 증상 평가.

설문지는 두 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 7개 항목 도구가 포함되어 있으며 각 항목의 점수는 0~5점이며 총 점수는 0~35점입니다. 두 번째 섹션에서는 삶의 질을 평가하며 점수 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 요로 증상이 적고 요로 증상과 관련된 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
스크리닝 단계, 치료 단계 중 및 90일차 연구가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hydrumedical

협력자

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Coordinating Investigator, Paulo Mota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hydrustent

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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