このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性の尿路感染症の症状に対するD-マンノースの安全性と有効性を調査する臨床試験

2024年12月2日 更新者：KEB Nutraceuticals USA, Inc.

女性の尿路感染症の症状に対する D-マンノースの安全性と有効性を調査する無作為化三重盲検プラセボ対照並行臨床試験

この緊急研究の目的は、女性の尿路感染症 (UTI) 症状の解決に対する UClear の安全性と有効性を調査することでした。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. UClearとプラセボの間で、4日目に尿路感染症の症状が完全に解消した参加者の割合に違いはありますか
  2. 尿路感染症症状評価 (UTISA) の症状重症度スコアにおいて、UClear とプラセボの間で 4 日目のベースライン (1 日目) からの変化に違いはありますか。

参加者は、食事の有無にかかわらず、3 日間 1 日 2 回 UClear またはプラセボを摂取し、臨床来院は 4 回あり、各来院時に生活の質 (QoL) アンケートとフォローアップ時に UTISA アンケートに回答するよう指示されます。 7)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6B3L1
        • KGK Science Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳から75歳までの女性
  • 妊娠の可能性のない個人。不妊手術を受けた人々として定義されます（例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮術、子宮内膜完全切除術）、またはスクリーニング前に少なくとも1年間閉経後である、または、

妊娠の可能性のある人は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は少なくとも 3 か月間使用されていなければなりません。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

  • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射可能な避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) などのホルモン避妊薬
  • ダブルバリア方式
  • 子宮内器具
  • 非異性愛者のライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する

  • スクリーニングの少なくとも6か月前にパートナーの精管切除術を行っている

    • UTISAアンケートで評価した、頻尿、切迫感、痛みを伴う排尿、不完全排尿、骨盤痛および腰痛、血尿によって定義される少なくとも2つの単純な尿路感染症の症状
    • 尿ディップスティック検査で亜硝酸塩または白血球が陽性となった場合
    • 治験期間中、食習慣、身体活動パターン、薬/サプリメントなどのライフスタイルを一貫して保つことに同意する
    • 研究に参加するための、書面によるインフォームド・コンセントの自発的な提供

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人
  • 治験薬、プラセボ、または救急薬の成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐症
  • 上部尿路感染症の臨床徴候と症状 (例: 肋椎の痛みまたは圧痛、吐き気、嘔吐、発熱）、QI によって評価
  • QIによって評価される、解剖学的または機能的な尿路異常、および/または腎臓またはその他の尿路疾患/状態（有痛性膀胱症候群、神経因性膀胱、多発性嚢胞腎など）の診断
  • 泌尿器がんの病歴または現在の泌尿器がん
  • 現在、留置カテーテルまたは断続的なカテーテル治療を使用している
  • I型またはII型糖尿病
  • 不安定な高血圧。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の投薬による治療が QI によって考慮されます。
  • 現在または以前からの甲状腺の状態の自己申告による確認。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の投薬による治療が QI によって考慮されます。
  • 自己申告による血液/出血疾患の確認
  • QI によって評価される、自己免疫疾患を患っている人、または免疫力が低下している人
  • QIによって評価される不安定な代謝疾患または慢性疾患
  • QIによって評価された、消化管の重大な疾患の現在または病歴
  • QI によって評価された肝疾患の病歴または現在の診断
  • 研究期間中に月経終了後3日以内、月経中、または月経予定日の参加者
  • 過去3か月以内に大手術を受けた人、または研究期間中に手術を計画した人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで検討されます。
  • IP の有効性および/または安全性に影響を与える可能性のある処方薬、市販薬 (OTC)、またはサプリメント、食品/飲料の現在の使用 (セクション 12.4.6 および 12.4.7 を参照)
  • 医療用カンナビノイド製品の使用
  • カンナビノイド製品の使用があり、研究期間中使用を中止する意思がない
  • QIによる評価による、1日当たりの平均2杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取量
  • 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  • ベースラインの30日前、研究期間中の献血、または最後の研究訪問から30日以内に計画された献血
  • QIによって評価されたベースラインの30日前の他の臨床研究への参加
  • インフォームド・コンセントを与えることができない人
  • QIの見解において、研究またはその測定を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態またはライフスタイル要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユークリア
ユークリアには1.5gのD-マンノースが含まれています。 参加者は、1日目（ベースライン訪問）から始めて、食事の有無にかかわらず、1回の用量を1日2回、3日間服用するように指示されます。 この製品はコップ一杯の水に完全に溶かす必要があり、参加者は午前に1回分、午後に1回分を摂取するように指示されます。 飲み忘れた場合は、参加者は思い出したらすぐに飲み忘れた分を服用するように指示されました。 参加者には、1日2回の投与量を超えないようアドバイスされました。
ダイエットサプリメント：ユークリア
1日目（ベースライン訪問）から始めて、食事の有無にかかわらず、1回の用量を1日2回、3日間服用してください。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目 (ベースライン訪問) から開始して、食事の有無にかかわらず 3 日間、1 日 2 回、1 回分を 3 日間摂取するように指示されます。製品はコップ一杯の水に完全に溶解する必要があり、参加者は 1 回分を水で摂取するように指示されます。朝と午後に1回服用します。 飲み忘れた場合は、参加者は思い出したらすぐに飲み忘れた分を服用するように指示されました。 参加者には、1日2回の投与量を超えないようアドバイスされました。
他の：プラセボ
1日目（ベースライン訪問）から始めて、食事の有無にかかわらず、1回の用量を1日2回、3日間服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-マンノースとプラセボの間で4日目に尿路感染症の症状が完全に解消した参加者の割合の違い
時間枠：1日目～4日目
4 日目に UTI 症状が完全に解消した参加者の割合における、D-マンノースとプラセボの間の差。UTISA アンケートのすべての構成要素で 0 点として定義されます。
1日目～4日目
UTISA症状重症度スコアにおけるD-マンノースとプラセボの変化の違い
時間枠：1日目～4日目
D-マンノースとプラセボの4日目における排尿回数のベースライン（1日目）からの変化の差
1日目～4日目
UTISA症状重症度スコアにおけるD-マンノースとプラセボの変化の違い
時間枠：1日目～4日目
4日目におけるD-マンノースとプラセボの排尿切迫感におけるベースライン（1日目）からの変化の差
1日目～4日目
UTISA症状重症度スコアにおけるD-マンノースとプラセボの変化の違い
時間枠：1日目～4日目
痛み/灼熱感のある排尿におけるD-マンノースとプラセボの間の4日目のベースライン(1日目)からの変化の差
1日目～4日目
UTISA症状重症度スコアにおけるD-マンノースとプラセボの変化の違い
時間枠：1日目～4日目
不完全排尿におけるD-マンノースとプラセボの間の4日目のベースライン（1日目）からの変化の差
1日目～4日目
UTISA症状重症度スコアにおけるD-マンノースとプラセボの変化の違い
時間枠：1日目～4日目
骨盤痛におけるD-マンノースとプラセボの4日目におけるベースライン（1日目）からの変化の差
1日目～4日目
UTISA症状重症度スコアにおけるD-マンノースとプラセボの変化の違い
時間枠：1日目～4日目
4日目におけるD-マンノースとプラセボの尿中血中のベースライン（1日目）からの変化の差
1日目～4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-マンノースとプラセボの間で尿路感染症の症状が完全に解消した参加者の割合の違い
時間枠：1日目～2日目
2日目にD-マンノースとプラセボの間でUTI症状が完全に解消した参加者の割合の差
1日目～2日目
D-マンノースとプラセボの間で尿路感染症の症状が完全に解消した参加者の割合の違い
時間枠：1日目～3日目
3日目にD-マンノースとプラセボの間でUTI症状が完全に解消した参加者の割合の差
1日目～3日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの症状重症度スコアの変化の違い
時間枠：1日目～2日目
2日目のUTISAアンケートで評価した、D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの症状重症度スコアの変化の差
1日目～2日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの症状重症度スコアの変化の違い
時間枠：1日目～3日目
3日目のUTISAアンケートで評価した、D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの症状重症度スコアの変化の差
1日目～3日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからのUTISA迷惑スコアの変化の違い
時間枠：1日目～2日目
2日目のUTISAアンケートで評価した、D-マンノースとプラセボの間のベースラインからのUTISA迷惑スコアの変化の差
1日目～2日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからのUTISA迷惑スコアの変化の違い
時間枠：1日目～3日目
3日目のUTISAアンケートによって評価された、D-マンノースとプラセボの間のベースラインからのUTISA迷惑スコアの変化の差
1日目～3日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからのUTISA迷惑スコアの変化の違い
時間枠：1日目～4日目
4日目のUTISAアンケートによって評価された、D-マンノースとプラセボの間のベースラインからのUTISA迷惑スコアの変化の差
1日目～4日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの尿培養（複数の細菌株）の変化の違い
時間枠：1日目～2日目
2日目のD-マンノースとプラセボの間のベースラインからの尿培養物（複数の細菌株）の変化の違い
1日目～2日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの尿培養（複数の細菌株）の変化の違い
時間枠：1日目～3日目
3日目のD-マンノースとプラセボの間のベースラインからの尿培養物（複数の細菌株）の変化の違い
1日目～3日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの尿培養（複数の細菌株）の変化の違い
時間枠：1日目～4日目
4日目におけるD-マンノースとプラセボの間のベースラインからの尿培養物（複数の細菌株）の変化の違い
1日目～4日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの生活の質の変化の違い
時間枠：1日目～2日目
2日目のRAND SF-36アンケートによって評価された、D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの生活の質の変化の差
1日目～2日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの生活の質の変化の違い
時間枠：1日目～3日目
3日目のRAND SF-36アンケートによって評価された、D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの生活の質の変化の差
1日目～3日目
D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの生活の質の変化の違い
時間枠：1日目～4日目
4日目のRAND SF-36アンケートによって評価された、D-マンノースとプラセボの間のベースラインからの生活の質の変化の差
1日目～4日目
D-マンノースとプラセボの間で4日目までおよび/またはフォローアップ期間中に救急薬を服用した参加者の割合の違い
時間枠：1日目から7日目まで
1日目から7日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症前および発症後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：1日目から7日目まで
1日目から7日目まで
臨床的に関連のある血圧（BP）変化の発生率
時間枠：1日目～4日目
1日目～4日目
臨床的に関連のある心拍数 (HR) の変化の発生率
時間枠：1日目～4日目
1日目～4日目
臨床化学における臨床的に関連する変化の発生率
時間枠：1日目～4日目
臨床化学における臨床的に関連する変化の発生率（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン、クレアチニン、電解質（Na、K、Cl）、および推定糸球体濾過率（eGFR））
1日目～4日目
血液学における臨床的に関連する変化の発生率
時間枠：1日目～4日目
血液学における臨床的に関連する変化の発生率（差分を伴う白血球（WBC）数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）、赤血球（RBC）数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、未熟顆粒球、有核赤血球、 RBC インデックス (平均赤血球体積 (MCV)、平均赤血球体積ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、赤血球分布幅 (RDW)
1日目～4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KEB Nutraceuticals USA, Inc.

協力者

KGK Science Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Crowley, MD、KGK Science Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (推定)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22KBCFD01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する