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Un essai clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité du D-mannose sur les symptômes d'infection des voies urinaires chez les femmes

2 décembre 2024 mis à jour par: KEB Nutraceuticals USA, Inc.

Un essai clinique parallèle, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier l'innocuité et l'efficacité du D-mannose sur les symptômes d'infection des voies urinaires chez les femmes

L'objectif de cette étude aiguë était d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'UClear pour la résolution des symptômes d'infection des voies urinaires (IVU) chez les femmes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

  1. Y a-t-il une différence dans la proportion de participants présentant une résolution complète des symptômes d'infection urinaire au jour 4 entre UClear et le placebo
  2. Y a-t-il une différence de changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) au jour 4 entre UClear et le placebo dans les scores de gravité des symptômes de l'évaluation des symptômes d'infection des voies urinaires (UTISA).

Les participants prendront UClear ou un placebo deux fois par jour pendant 3 jours avec ou sans nourriture, en auront 4 lors de visites cliniques et seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie (QdV) lors de chaque visite et un questionnaire UTISA lors du suivi (jour 7).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes âgées de 18 à 75 ans inclusivement au moment du dépistage
  • Les personnes non en âge de procréer, définies comme celles qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre) ou êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage. Ou,

Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pour la durée de l'étude. Toutes les contraceptions hormonales doivent être utilisées depuis au moins trois mois. Les méthodes acceptables de contrôle des naissances comprennent :

  • Contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs hormonaux (Ortho Evra), les anneaux contraceptifs vaginaux (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou les implants hormonaux (Système Norplant)
  • Méthode double barrière
  • Dispositifs intra-utérins
  • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous prévoyez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)

  • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage

    • Au moins deux symptômes d'infection urinaire non compliqués définis par des mictions fréquentes, urgentes et douloureuses, une miction incomplète, des douleurs pelviennes et lombaires et du sang dans les urines, tels qu'évalués par le questionnaire UTISA
    • Test positif à la bandelette urinaire pour les nitrites ou les leucocytes
    • Accepter de maintenir un mode de vie, y compris les habitudes alimentaires, les habitudes d'activité physique et les médicaments/suppléments, cohérents pendant toute la durée de l'essai.
    • A fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients du produit expérimental, du placebo ou du médicament de secours
  • Signes et symptômes cliniques d'une infection urinaire supérieure (ex. douleur ou sensibilité costovertébrale, nausées, vomissements, fièvre), tel qu'évalué par le QI
  • Anomalies anatomiques ou fonctionnelles des voies urinaires et/ou diagnostic de maladies/affections des reins ou d'autres voies urinaires, telles que le syndrome de la vessie douloureuse, la vessie neurogène et la maladie polykystique des reins, tels qu'évalués par l'IQ
  • Antécédents ou actuels de cancers urologiques
  • Utilisation actuelle d'un cathéter à demeure ou d'un cathétérisme intermittent
  • Diabète de type I ou de type II
  • Hypertension instable. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins trois mois sera envisagé par le QI.
  • Confirmation autodéclarée d'un état thyroïdien actuel ou préexistant. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins trois mois sera envisagé par le QI.
  • Confirmation autodéclarée de troubles sanguins/hémorragiques
  • Les personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou immunodéprimées, selon l'évaluation du QI
  • Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
  • Maladie actuelle ou antérieure de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal, telle qu'évaluée par le QI
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladies du foie, évalués par le QI
  • Les participants qui sont dans les trois jours suivant la fin de leurs règles, qui ont leurs règles ou qui anticipent leurs règles au cours de l'étude.
  • Chirurgie majeure au cours des trois derniers mois ou personnes ayant planifié une intervention chirurgicale au cours de l'étude. Les participants ayant subi une intervention chirurgicale mineure seront considérés au cas par cas par le QI
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de suppléments, d'aliments/boissons qui peuvent affecter l'efficacité et/ou la sécurité du PI (voir les sections 12.4.6 et 12.4.7)
  • Utilisation de produits cannabinoïdes médicaux
  • Utilisation de produits cannabinoïdes et ne veut pas arrêter de l'utiliser pendant la durée de l'étude
  • Consommation d'alcool moyenne > 2 verres standard par jour, selon l'évaluation du QI
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Don de sang 30 jours avant le début de l'étude, pendant l'étude ou don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
  • Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant le départ, telle qu'évaluée par le QI
  • Personnes incapables de donner leur consentement éclairé
  • Toute autre condition ou facteur de style de vie qui, de l'avis du QI, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UEffacer
UClear contient 1,5 g de D-Mannose. Les participants seront invités à prendre une dose deux fois par jour pendant trois jours avec ou sans nourriture, à partir du jour 1 (visite de référence). Le produit doit être complètement dissous dans un grand verre d'eau et les participants doivent prendre une dose le matin et une dose l'après-midi. Si une dose était oubliée, les participants devaient prendre la dose oubliée dès qu'ils s'en souvenaient. Il a été conseillé aux participants de ne pas dépasser deux doses par jour.
Complément alimentaire: UEffacer
Prendre une dose deux fois par jour pendant trois jours avec ou sans nourriture, à partir du jour 1 (visite de référence).
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à prendre une dose deux fois par jour pendant trois jours avec ou sans nourriture, à partir du jour 1 (visite de référence). Le produit doit être complètement dissous dans un grand verre d'eau et les participants doivent prendre une dose dans le le matin et une dose l'après-midi. Si une dose était oubliée, les participants devaient prendre la dose oubliée dès qu'ils s'en souvenaient. Il a été conseillé aux participants de ne pas dépasser deux doses par jour.
Autre: Placebo
Prendre une dose deux fois par jour pendant trois jours avec ou sans nourriture, à partir du jour 1 (visite de référence).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans la proportion de participants présentant une résolution complète des symptômes d'infection urinaire au jour 4 entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 4
La différence de proportion de participants avec une résolution complète des symptômes d'infection urinaire au jour 4 entre le D-mannose et le placebo définie comme 0 point sur tous les composants du questionnaire UTISA.
Jour 1 à 4
La différence de changement entre le D-mannose et le placebo dans les scores de gravité des symptômes de l'UTISA
Délai: Jour 1 à 4
La différence de changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) au jour 4 entre le D-mannose et le placebo dans la fréquence des mictions
Jour 1 à 4
La différence de changement entre le D-mannose et le placebo dans les scores de gravité des symptômes de l'UTISA
Délai: Jour 1 à 4
La différence de changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) au jour 4 entre le D-mannose et le placebo en ce qui concerne l'urgence de la miction
Jour 1 à 4
La différence de changement entre le D-mannose et le placebo dans les scores de gravité des symptômes de l'UTISA
Délai: Jour 1 à 4
La différence de changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) au jour 4 entre le D-mannose et le placebo en ce qui concerne la miction douloureuse/brûlante
Jour 1 à 4
La différence de changement entre le D-mannose et le placebo dans les scores de gravité des symptômes de l'UTISA
Délai: Jour 1 à 4
La différence de changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) au jour 4 entre le D-mannose et le placebo en cas de miction incomplète
Jour 1 à 4
La différence de changement entre le D-mannose et le placebo dans les scores de gravité des symptômes de l'UTISA
Délai: Jour 1 à 4
La différence de changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) au jour 4 entre le D-mannose et le placebo dans les douleurs pelviennes
Jour 1 à 4
La différence de changement entre le D-mannose et le placebo dans les scores de gravité des symptômes de l'UTISA
Délai: Jour 1 à 4
La différence de changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) au jour 4 entre le D-mannose et le placebo dans le sang dans les urines
Jour 1 à 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans la proportion de participants présentant une résolution complète des symptômes des infections urinaires entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 2
La différence dans la proportion de participants présentant une résolution complète des symptômes des infections urinaires entre le D-mannose et le placebo au jour 2
Jour 1 à 2
La différence dans la proportion de participants présentant une résolution complète des symptômes des infections urinaires entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 3
La différence dans la proportion de participants présentant une résolution complète des symptômes des infections urinaires entre le D-mannose et le placebo au jour 3
Jour 1 à 3
La différence dans la modification des scores de gravité des symptômes par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 2
La différence dans la variation des scores de gravité des symptômes par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo, telle qu'évaluée par le questionnaire UTISA au jour 2
Jour 1 à 2
La différence dans la modification des scores de gravité des symptômes par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 3
La différence dans la variation des scores de gravité des symptômes par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo, telle qu'évaluée par le questionnaire UTISA au jour 3
Jour 1 à 3
La différence dans la variation des scores de gêne UTISA par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 2
La différence dans la variation des scores de gêne UTISA par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo, telle qu'évaluée par le questionnaire UTISA au jour 2
Jour 1 à 2
La différence dans la variation des scores de gêne UTISA par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 3
La différence dans la variation des scores de gêne UTISA par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo, telle qu'évaluée par le questionnaire UTISA au jour 3
Jour 1 à 3
La différence dans la variation des scores de gêne UTISA par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 4
La différence dans la variation des scores de gêne UTISA par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo, telle qu'évaluée par le questionnaire UTISA au jour 4
Jour 1 à 4
La différence de changement dans la culture d'urine (plusieurs souches bactériennes) par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 2
La différence de changement dans la culture d'urine (plusieurs souches bactériennes) par rapport au départ entre le D-mannose et le placebo au jour 2
Jour 1 à 2
La différence de changement dans la culture d'urine (plusieurs souches bactériennes) par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 3
La différence de changement dans la culture d'urine (plusieurs souches bactériennes) par rapport au départ entre le D-mannose et le placebo au jour 3
Jour 1 à 3
La différence de changement dans la culture d'urine (plusieurs souches bactériennes) par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 4
La différence de changement dans la culture d'urine (plusieurs souches bactériennes) par rapport au départ entre le D-mannose et le placebo au jour 4
Jour 1 à 4
La différence de changement de qualité de vie par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 2
La différence de changement de qualité de vie par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo évaluée par le questionnaire RAND SF-36 au jour 2
Jour 1 à 2
La différence de changement de qualité de vie par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 3
La différence de changement de qualité de vie par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo évaluée par le questionnaire RAND SF-36 au jour 3
Jour 1 à 3
La différence de changement de qualité de vie par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 4
La différence de changement de qualité de vie par rapport à la valeur initiale entre le D-mannose et le placebo évaluée par le questionnaire RAND SF-36 au jour 4
Jour 1 à 4
La différence dans la proportion de participants prenant des médicaments de secours jusqu'au jour 4 et/ou pendant la période de suivi entre le D-mannose et le placebo
Délai: Jour 1 à 7
Jour 1 à 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) pré-émergence et post-émergence
Délai: Jour 1 à 7
Jour 1 à 7
Incidence des changements cliniquement pertinents de la pression artérielle (PA)
Délai: Jour 1 à 4
Jour 1 à 4
Incidence des changements cliniquement pertinents de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jour 1 à 4
Jour 1 à 4
Incidence des changements cliniquement pertinents dans la chimie clinique
Délai: Jour 1 à 4
Incidence des changements cliniquement pertinents dans la chimie clinique (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale, créatinine, électrolytes (Na, K, Cl) et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Jour 1 à 4
Incidence des changements hématologiques cliniquement pertinents
Délai: Jour 1 à 4
Incidence des changements hématologiques cliniquement pertinents (nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), nombre de globules rouges (RBC), hémoglobine, hématocrite, nombre de plaquettes, granulocytes immatures, globules rouges nucléés, Indices érythrocytaires (volume corpusculaire moyen (VCM), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), indice corpusculaire moyen concentration d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW)
Jour 1 à 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KEB Nutraceuticals USA, Inc.

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Estimé)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22KBCFD01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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