Uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia del D-mannosio sui sintomi dell'infezione del tratto urinario nelle donne

Criteri di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 75 anni compresi allo screening
• Individui non potenzialmente fertili, definiti come coloro che sono stati sottoposti a una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura tubarica bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono state in post-menopausa da almeno 1 anno prima dello screening Oppure,

Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere stati utilizzati per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
• Metodo a doppia barriera
• Dispositivi intrauterini
• Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare contraccettivi se pianifica di passare a uno o più partner eterosessuali

• Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening

  • Almeno due sintomi di IVU non complicati definiti da minzione frequente, urgente e dolorosa, minzione incompleta, dolore pelvico e lombalgia e sangue nelle urine, come valutato dal questionario UTISA
  • Test delle urine positivo per nitriti o leucociti
  • Accettare di mantenere lo stile di vita, comprese le abitudini alimentari, i modelli di attività fisica e i farmaci/integratori, coerenti per tutta la durata dello studio
  • Fornito consenso volontario, scritto e informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Allergia, sensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale, al placebo o agli ingredienti dei farmaci di salvataggio
• Segni e sintomi clinici di un'infezione delle vie urinarie superiori (es. dolore o dolorabilità costovertebrale, nausea, vomito, febbre), come valutato dal QI
• Anomalie anatomiche o funzionali del tratto urinario e/o diagnosi di malattie/condizioni renali o di altre vie urinarie, come sindrome della vescica dolorosa, vescica neurogena e malattia renale policistica, come valutato dal QI
• Storia o attuali tumori urologici
• Uso attuale di un catetere fisso o cateterizzazione intermittente
• Diabete di tipo I o di tipo II
• Ipertensione instabile. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno tre mesi
• Conferma auto-riferita della condizione tiroidea attuale o preesistente. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno tre mesi
• Conferma auto-riferita di disturbi del sangue/emorragia
• Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi, come valutato dal QI
• Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
• Attuale o storia di eventuali malattie significative del tratto gastrointestinale, come valutato dal QI
• Storia o diagnosi attuale di malattie del fegato valutate dal QI
• Partecipanti che si trovano entro tre giorni dalla fine delle mestruazioni, che hanno le mestruazioni o che anticipano le mestruazioni durante lo studio
• Interventi chirurgici importanti negli ultimi tre mesi o soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno considerati caso per caso dal QI
• Uso attuale di farmaci prescritti, farmaci da banco (OTC), o integratori, cibi/bevande che possono influenzare l'efficacia e/o la sicurezza dell'IP (vedere Sezioni 12.4.6 e 12.4.7)
• Uso di prodotti medici a base di cannabinoidi
• Utilizzo di prodotti a base di cannabinoidi e non è disposto a interromperne l'uso per la durata dello studio
• Consumo medio di alcol pari a >2 drink standard al giorno, valutato dal QI
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
• Donazione di sangue 30 giorni prima del basale, durante lo studio, o donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
• Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, potrebbe influenzare negativamente la capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o comportare un rischio significativo per il partecipante