Een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van D-Mannose op symptomen van urineweginfectie bij vrouwen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar oud bij screening
• Personen die niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als personen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders, volledige endometriumablatie) of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest vóór de screening Of,

Individuen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer:

• Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant System)
• Dubbele barrièremethode
• Intra-uteriene apparaten
• Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op een heteroseksuele partner(s)

• Vasectomie van de partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening

  • Ten minste twee ongecompliceerde urineweginfectiesymptomen, gedefinieerd door frequent, urgent en pijnlijk urineren, onvolledige lediging, bekken- en lage rugpijn en bloed in de urine, zoals beoordeeld aan de hand van de UTISA-vragenlijst
  • Positieve urine-dipsticktest voor nitrieten of leukocyten
  • Ga akkoord om de levensstijl, inclusief voedingsgewoonten, fysieke activiteitspatronen en medicijnen/supplementen, consistent te houden gedurende de duur van de proef
  • Er is vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct, de placebo of de ingrediënten van de reddingsmedicatie
• Klinische tekenen en symptomen van een bovenste urineweginfectie (bijv. costovertebrale pijn of gevoeligheid, misselijkheid, braken, koorts), zoals beoordeeld door de QI
• Anatomische of functionele urinewegafwijkingen en/of diagnose van nier- of andere urinewegziekten/aandoeningen, zoals het pijnlijke blaassyndroom, neurogene blaas en polycystische nierziekte, zoals beoordeeld door de QI
• Geschiedenis van of huidige urologische kankers
• Huidig ​​gebruik van een verblijfskatheter of intermitterende katheterisatie
• Type I- of Type II-diabetes
• Instabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal drie maanden zal door de QI worden overwogen
• Zelfgerapporteerde bevestiging van de huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal drie maanden zal door de QI worden overwogen
• Zelfgerapporteerde bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen
• Individuen met een auto-immuunziekte of een aangetast immuunsysteem, zoals beoordeeld door de QI
• Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
• Huidig ​​of voorgeschiedenis van significante ziekten van het maag-darmkanaal, zoals beoordeeld door de QI
• Geschiedenis van of huidige diagnose van leverziekten zoals beoordeeld door de QI
• Deelnemers die tijdens het onderzoek binnen drie dagen na het einde van hun menstruatie menstrueren of een menstruatie verwachten
• Grote operatie in de afgelopen drie maanden of personen die in de loop van het onderzoek een operatie hebben gepland. Deelnemers met een kleine operatie worden geval per geval door de QI beoordeeld
• Huidig ​​gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), of supplementen, voedsel/dranken die de werkzaamheid en/of veiligheid van het IP kunnen beïnvloeden (zie paragrafen 12.4.6 en 12.4.7)
• Gebruik van medische cannabinoïdeproducten
• Gebruik van cannabinoïdeproducten en is niet bereid het gebruik ervan te stoppen gedurende de duur van het onderzoek
• Alcoholinname gemiddeld >2 standaard drankjes per dag, zoals beoordeeld door de QI
• Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Bloeddonatie 30 dagen vóór aanvang, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste onderzoeksbezoek
• Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan de baseline, zoals beoordeeld door de QI
• Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Elke andere aandoening of levensstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatief effect kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan opleveren