Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus D-mannoosin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi virtsatieinfektion oireissa naisilla

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: KEB Nutraceuticals USA, Inc.

Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus D-mannoosin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi naisten virtsatieinfektion oireissa

Tämän akuutin tutkimuksen tavoitteena oli tutkia UClearin turvallisuutta ja tehoa virtsatieinfektion (UTI) oireiden ratkaisemisessa naisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko UClearin ja lumelääkkeen välillä eroa niiden osallistujien osuudessa, joiden virtsatietulehduksen oireet hävisivät kokonaan 4. päivänä?
  2. Onko UClearin ja lumelääkkeen muutoksessa eroa 4. päivän muutoksessa lähtötasosta (päivä 1) virtsatieinfektion oireiden arvioinnin (UTISA) oireiden vakavuuspisteissä?

Osallistujat ottavat UClearia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 3 päivän ajan ruuan kanssa tai ilman, heillä on 4 kliinistä käyntiä, ja heitä neuvotaan täyttämään elämänlaatukysely (QoL) jokaisen käynnin aikana ja UTISA-kyselyn seurannassa (päivä). 7).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naiset 18–75-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa
  • Henkilöt, jotka eivät ole raskaana, määritellään henkilöiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai ne ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa tai

Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
  • Kaksoisestemenetelmä
  • Kohdunsisäiset laitteet
  • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin

  • Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

    • Vähintään kaksi komplisoitumatonta virtsatieinfektio-oiretta, jotka määritellään usein, kiireellisesti ja kivuliaaksi virtsaamiseksi, epätäydelliseksi virtsaamiseksi, lantion ja alaselän kivuiksi sekä verta virtsassa UTISA-kyselylomakkeella arvioituna
    • Positiivinen virtsan mittatikku nitriiteille tai leukosyyteille
    • Sitoudu pitämään elämäntavat, mukaan lukien ruokailutottumukset, fyysiset aktiivisuustavat ja lääkkeet/lisät, johdonmukaisina kokeen ajan
    • Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle, lumelääkkeelle tai pelastuslääkkeen aineosille
  • Ylemmän virtsatietulehduksen kliiniset merkit ja oireet (esim. selkärangan kipu tai arkuus, pahoinvointi, oksentelu, kuume), QI:n arvioimana
  • Anatomiset tai toiminnalliset virtsateiden poikkeavuudet ja/tai munuais- tai muiden virtsateiden sairauksien/tilojen diagnoosi, kuten kivulias virtsarakon oireyhtymä, neurogeeninen virtsarakko ja monirakkosairaus QI:n arvioimana
  • Aiemmat tai nykyiset urologiset syövät
  • Kestokatetrin nykyinen käyttö tai ajoittainen katetrointi
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Epävakaa verenpainetauti. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Itse ilmoittama vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Itse ilmoittama vahvistus veri-/verenvuotohäiriöistä
  • Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt QI:n arvioiden mukaan
  • Epästabiili aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimina
  • Nykyinen tai aiemmat merkittävät maha-suolikanavan sairaudet QI:n arvioimana
  • Maksasairauksien historia tai nykyinen diagnoosi QI:n arvioimana
  • Osallistujat, jotka ovat kolmen päivän sisällä kuukautistensa päättymisestä, joilla on kuukautisia tai jotka odottavat kuukautisia tutkimuksen aikana
  • Suuret leikkaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
  • Reseptilääkkeiden, OTC-lääkkeiden tai lisäravinteiden, ruokien/juomien nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa IP:n tehokkuuteen ja/tai turvallisuuteen (katso kohdat 12.4.6 ja 12.4.7)
  • Lääketieteellisten kannabinoidituotteiden käyttö
  • Kannabinoidituotteiden käyttöä eikä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Alkoholin saanti keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä QI:n arvioiden mukaan
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Verenluovutus 30 päivää ennen lähtötilannetta, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta QI:n arvioiden mukaan
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UClear
UClear sisältää 1,5 g D-mannoosia. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ruoan kanssa tai ilman, päivästä 1 alkaen (peruskäynti). Tuote tulee liuottaa täysin lasilliseen vettä ja osallistujia neuvotaan ottamaan yksi annos aamulla ja yksi annos iltapäivällä. Jos annos jäi väliin, osallistujia kehotettiin ottamaan unohtunut annos heti, kun he muistivat. Osallistujia kehotettiin olemaan ylittämättä kahta annosta päivässä.
Ravintolisä: UClear
Ota yksi annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ruoan kanssa tai ilman, alkaen päivästä 1 (peruskäynti).
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ruoan kanssa tai ilman, alkaen päivästä 1 (peruskäynti). Tuote tulee liuottaa täysin lasilliseen vettä ja osallistujia neuvotaan ottamaan yksi annos aamulla ja yksi annos iltapäivällä. Jos annos jäi väliin, osallistujia kehotettiin ottamaan unohtunut annos heti, kun he muistivat. Osallistujia kehotettiin olemaan ylittämättä kahta annosta päivässä.
Muut: Plasebo
Ota yksi annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ruoan kanssa tai ilman, alkaen päivästä 1 (peruskäynti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero niiden osallistujien osuudessa, joiden virtsatieinfektion oireet hävisivät täydellisesti päivänä 4 D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Ero niiden osallistujien osuudessa, joiden virtsatieinfektion oireet hävisivät täydellisesti 4. päivänä D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä, määriteltynä 0 pisteeksi kaikissa UTISA-kyselylomakkeen osissa.
Päivä 1-4
Ero D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä UTISA-oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Virtsaamistiheyden ero lähtötasosta (päivä 1) 4. päivänä D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Päivä 1-4
Ero D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä UTISA-oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Ero muutoksessa lähtötasosta (päivä 1) päivänä 4 D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä virtsaamistarpeen suhteen
Päivä 1-4
Ero D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä UTISA-oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Ero muutoksessa lähtötasosta (päivä 1) päivänä 4 D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä kivuliaassa/polttavassa virtsaamisessa
Päivä 1-4
Ero D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä UTISA-oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Ero muutoksessa lähtötasosta (päivä 1) päivänä 4 D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä epätäydellisessä virtsastuksessa
Päivä 1-4
Ero D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä UTISA-oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Muutoksen ero lähtötasosta (päivä 1) päivänä 4 D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä lantion kivussa
Päivä 1-4
Ero D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä UTISA-oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Ero muutoksessa lähtötasosta (päivä 1) päivänä 4 D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä virtsan veressä
Päivä 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero niiden osallistujien osuudessa, joiden virtsatieinfektion oireet hävisivät kokonaan D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-2
Ero niiden osallistujien osuudessa, joiden virtsatieinfektion oireet hävisivät kokonaan D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä päivänä 2
Päivä 1-2
Ero niiden osallistujien osuudessa, joiden virtsatieinfektion oireet hävisivät kokonaan D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Ero niiden osallistujien osuudessa, joiden virtsatieinfektion oireet hävisivät kokonaan D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä päivänä 3
Päivä 1-3
Ero oireiden vakavuuspisteiden muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-2
Ero oireiden vakavuuspisteiden muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä arvioituna UTISA-kyselyllä päivänä 2
Päivä 1-2
Ero oireiden vakavuuspisteiden muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Ero oireiden vakavuuspisteiden muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä arvioituna UTISA-kyselyllä päivänä 3
Päivä 1-3
Ero UTISA:n muutoksessa häiritsee pisteitä lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-2
Ero UTISA-häiriöpisteiden muutoksessa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä arvioituna UTISA-kyselyllä päivänä 2
Päivä 1-2
Ero UTISA:n muutoksessa häiritsee pisteitä lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Ero UTISA-häiriöpisteiden muutoksessa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä arvioituna UTISA-kyselyllä päivänä 3
Päivä 1-3
Ero UTISA:n muutoksessa häiritsee pisteitä lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Ero UTISA-häiriöpisteiden muutoksessa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä arvioituna UTISA-kyselyllä päivänä 4
Päivä 1-4
Ero virtsaviljelmän muutoksessa (useita bakteerikantoja) lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-2
Ero virtsaviljelmän muutoksessa (useita bakteerikantoja) lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä 2. päivänä
Päivä 1-2
Ero virtsaviljelmän muutoksessa (useita bakteerikantoja) lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Ero virtsaviljelmän muutoksessa (useita bakteerikantoja) lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä päivänä 3
Päivä 1-3
Ero virtsaviljelmän muutoksessa (useita bakteerikantoja) lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Ero virtsaviljelmän muutoksessa (useita bakteerikantoja) lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä päivänä 4
Päivä 1-4
Ero elämänlaadun muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-2
Ero elämänlaadun muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä arvioituna RAND SF-36 -kyselyllä päivänä 2
Päivä 1-2
Ero elämänlaadun muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Ero elämänlaadun muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä arvioituna RAND SF-36 -kyselyllä päivänä 3
Päivä 1-3
Ero elämänlaadun muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Ero elämänlaadun muutoksissa lähtötasosta D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä arvioituna RAND SF-36 -kyselyllä päivänä 4
Päivä 1-4
Ero niiden osallistujien osuuksissa, jotka ottivat pelastuslääkitystä päivään 4 ja/tai seurantajakson aikana D-mannoosin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Päivä 1-7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Päivä 1-7
Kliinisesti merkittävien verenpaineen (BP) muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Päivä 1-4
Kliinisesti merkittävien sykemuutosten (HR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Päivä 1-4
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisessä kemiassa (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini, kreatiniini, elektrolyytit (Na, K, Cl) ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR)
Päivä 1-4
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus hematologiassa
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Kliinisesti merkittävien hematologisten muutosten esiintyvyys (valkosolujen (WBC) määrä ja erilainen (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit), punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, epäkypsät granulosyytit, tumalliset punasolut, RBC-indeksit (keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen jakautumisleveys (RDW)
Päivä 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KEB Nutraceuticals USA, Inc.

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22KBCFD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa