Um ensaio clínico para investigar a segurança e eficácia da D-manose nos sintomas de infecção do trato urinário em mulheres

Critérios de inclusão:

• Mulheres entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, em triagem
• Indivíduos sem potencial para engravidar, definidos como aqueles que foram submetidos a um procedimento de esterilização (por ex. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem Ou,

Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina de base negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado pelo médico durante o estudo. Todos os métodos anticoncepcionais hormonais devem estar em uso há pelo menos três meses. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
• Método de barreira dupla
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contraceptivos se estiver planejando mudar para parceiro(s) heterossexual(is)

• Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem

  • Pelo menos dois sintomas de ITU não complicada definidos por micção frequente, urgente e dolorosa, micção incompleta, dor pélvica e lombar e sangue na urina, conforme avaliado pelo questionário UTISA
  • Teste de urina positivo para nitritos ou leucócitos
  • Concordar em manter o estilo de vida, incluindo hábitos alimentares, padrões de atividade física e medicamentos/suplementos, consistentes durante o período do estudo
  • Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Alergia, sensibilidade ou intolerância ao produto sob investigação, placebo ou ingredientes do medicamento de resgate
• Sinais e sintomas clínicos de uma ITU superior (ex. dor ou sensibilidade costovertebral, náusea, vômito, febre), conforme avaliado pelo QI
• Anormalidades anatômicas ou funcionais do trato urinário e/ou diagnóstico de doenças/condições renais ou outras doenças/condições do trato urinário, como síndrome da bexiga dolorosa, bexiga neurogênica e doença renal policística, conforme avaliado pelo QI
• História ou câncer urológico atual
• Uso atual de cateter permanente ou cateterismo intermitente
• Diabetes tipo I ou tipo II
• Hipertensão instável. O tratamento com uma dose estável de medicação durante pelo menos três meses será considerado pelo QI
• Confirmação autorreferida de condição atual ou pré-existente da tireoide. O tratamento com uma dose estável de medicação durante pelo menos três meses será considerado pelo QI
• Confirmação autorreferida de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos
• Indivíduos com doença autoimune ou imunocomprometidos, conforme avaliado pelo QI
• Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
• Atual ou histórico de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal, conforme avaliado pelo QI
• História ou diagnóstico atual de doenças hepáticas avaliadas pelo QI
• Participantes que estão dentro de três dias do final da menstruação, menstruando ou antecipando a menstruação durante o estudo
• Cirurgia de grande porte nos últimos três meses ou indivíduos que planejaram uma cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
• Uso atual de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) ou suplementos, alimentos/bebidas que podem afetar a eficácia e/ou segurança do IP (ver Seções 12.4.6 e 12.4.7)
• Uso de produtos médicos canabinóides
• Uso de produtos canabinóides e não está disposto a interromper o uso durante o estudo
• Média de ingestão de álcool >2 bebidas padrão por dia, conforme avaliado pelo QI
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• Doação de sangue 30 dias antes da linha de base, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da consulta inicial, conforme avaliado pelo QI
• Indivíduos que não conseguem dar consentimento informado
• Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante