여성의 요로 감염 증상에 대한 D-만노스의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 스크리닝 당시 18세에서 75세 사이의 여성(포함)
• 불임 시술을 받은 사람으로 정의되는 가임 가능성이 없는 개인(예: 자궁 적출술, 양측 난소 적출술, 양측 난관 결찰술, 완전 자궁내막 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였거나, 또는,

가임기 개인은 기본 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용되어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사 가능한 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
• 이중 장벽 방식
• 자궁내 장치
• 비이성애 생활방식을 사용하거나 이성애 파트너로 변경할 계획이 있는 경우 피임을 사용하는 데 동의합니다.

• 검사 전 최소 6개월 전에 파트너 정관수술

  • UTISA 설문지로 평가한 빈번하고 급하며 고통스러운 배뇨, 불완전 배뇨, 골반 및 요통, 혈뇨로 정의되는 최소 2가지의 합병증 없는 UTI 증상
  • 아질산염 또는 백혈구에 대한 양성 소변 딥 스틱 테스트
  • 임상시험 기간 동안 식습관, 신체 활동 패턴, 약물/보충제 등 생활 방식을 일관되게 유지하는 데 동의합니다.
  • 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 개인
• 임상시험용 제품, 위약 또는 구조 약물 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내증
• 상부 UTI의 임상 징후 및 증상(예: QI에 의해 평가된 늑척추 통증 또는 압통, 메스꺼움, 구토, 발열)
• QI에 의해 평가된 해부학적 또는 기능적 요로 이상 및/또는 신장 또는 통증성 방광 증후군, 신경성 방광 및 다낭성 신장 질환과 같은 기타 요로 질환/상태의 진단
• 비뇨기과 암의 병력 또는 현재
• 현재 유치 카테터 사용 또는 간헐적 카테터 삽입
• 제1형 또는 제2형 당뇨병
• 불안정한 고혈압. QI에서는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물 치료를 고려할 것입니다.
• 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 자가 보고 확인. QI에서는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물 치료를 고려할 것입니다.
• 혈액/출혈질환 자가신고 확인
• QI에 의해 평가된 자가면역 질환이 있거나 면역력이 저하된 개인
• QI로 평가된 불안정한 대사질환 또는 만성질환
• QI에 의해 평가된 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력
• QI에 의해 평가된 간 질환의 병력 또는 현재 진단
• 연구 기간 중 월경 종료일, 월경 중 또는 월경 예정일로부터 3일 이내인 참가자
• 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 개인. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에 의해 사례별로 고려됩니다.
• IP의 효능 및/또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 보충제, 음식/음료의 현재 사용(섹션 12.4.6 및 12.4.7 참조)
• 의료용 칸나비노이드 제품 사용
• 칸나비노이드 제품을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없는 경우
• QI에 의해 평가된 하루 평균 알코올 섭취량 >2 표준 음료
• 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
• 기준선 30일 전, 연구 도중 헌혈, 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
• QI에 의해 평가된 기준선 30일 전에 다른 임상 연구에 참여
• 사전 동의를 제공할 수 없는 개인
• QI의 의견에 따르면 참가자의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인