En klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av D-mannose på symptomer på urinveisinfeksjon hos kvinner
2. desember 2024 oppdatert av: KEB Nutraceuticals USA, Inc.
En randomisert, trippelblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av D-mannose på symptomer på urinveisinfeksjon hos kvinner
Målet med denne akutte studien var å undersøke sikkerheten og effekten av UClear for å løse urinveisinfeksjonssymptomer (UTI) hos kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Er det en forskjell i andelen deltakere med fullstendig oppløsning av UVI-symptomer på dag 4 mellom UClear og placebo
- Er det en forskjell i endring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellom UClear og placebo i symptomvurdering av urinveisinfeksjon (UTISA) symptomscore.
Deltakerne vil ta UClear eller placebo to ganger daglig i 3 dager med eller uten mat, ha 4 i kliniske besøk, og vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (QoL) under hvert besøk og et UTISA-spørreskjema ved oppfølging (Dag). 7).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6B3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 75 år, inklusive, ved screening
- Personer som ikke er i fertil alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening eller,
Personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
- Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
- Dobbelbarrieremetode
- Intrauterine enheter
- Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
- Minst to ukompliserte UVI-symptomer definert av hyppig, presserende og smertefull vannlating, ufullstendig tømning, bekken- og korsryggsmerter og blod i urinen, vurdert av UTISA spørreskjema
- Positiv urinstikkprøve for nitritter eller leukocytter
- Godta å holde livsstilen, inkludert kostholdsvaner, fysiske aktivitetsmønstre og medisiner/kosttilskudd, konsistent i løpet av prøveperioden
- Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet, placebo eller redningsmedisinens ingredienser
- Kliniske tegn og symptomer på en øvre UVI (f. costovertebral smerte eller ømhet, kvalme, oppkast, feber), vurdert av QI
- Anatomiske eller funksjonelle urinveisavvik og/eller diagnose av nyre- eller andre urinveissykdommer/-tilstander, slik som smertefullt blæresyndrom, nevrogen blære og polycystisk nyresykdom, vurdert av QI
- Historie om eller nåværende urologiske kreftformer
- Nåværende bruk av inneliggende kateter eller intermitterende kateterisering
- Type I eller Type II diabetes
- Ustabil hypertensjon. Behandling med en stabil dose medisin i minst tre måneder vil bli vurdert av QI
- Selvrapportert bekreftelse på nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst tre måneder vil bli vurdert av QI
- Egenrapportert bekreftelse på blod/blødningsforstyrrelser
- Personer med en autoimmun sykdom eller er nedsatt immunforsvar, vurdert av QI
- Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
- Nåværende eller historie med noen betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen, som vurdert av QI
- Historie om eller nåværende diagnose av leversykdommer som vurdert av QI
- Deltakere som er innen tre dager etter slutten av menstruasjonen, menstruerer eller forventer menstruasjon under studien
- Store operasjoner de siste tre månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
- Gjeldende bruk av foreskrevne medisiner, reseptfrie (OTC) medisiner eller kosttilskudd, mat/drikke som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheten til IP (se avsnitt 12.4.6 og 12.4.7)
- Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
- Bruk av cannabinoidprodukter og er uvillig til å slutte å bruke så lenge studien varer
- Gjennomsnittlig alkoholinntak på >2 standarddrikker per dag, vurdert av QI
- Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
- Bloddonasjon 30 dager før baseline, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UClear
UClear inneholder 1,5 g D-Mannose.
Deltakerne vil bli bedt om å ta én dose to ganger daglig i tre dager med eller uten mat, med start på dag 1 (baseline-besøk).
Produktet skal være fullstendig oppløst i et fullt glass vann og deltakerne blir bedt om å ta en dose om morgenen og en dose om ettermiddagen.
Hvis en dose ble glemt, ble deltakerne bedt om å ta den glemte dosen så snart de husket det.
Deltakerne ble anbefalt å ikke overskride to doser daglig.
|
Ta en dose to ganger daglig i tre dager med eller uten mat, med start på dag 1 (baseline-besøk).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta én dose to ganger daglig i tre dager med eller uten mat, fra og med dag 1 (baseline-besøk). Produktet skal være fullstendig oppløst i et fullt glass vann og deltakerne blir bedt om å ta én dose i morgen og en dose om ettermiddagen.
Hvis en dose ble glemt, ble deltakerne bedt om å ta den glemte dosen så snart de husket det.
Deltakerne ble anbefalt å ikke overskride to doser daglig.
|
Ta en dose to ganger daglig i tre dager med eller uten mat, med start på dag 1 (baseline-besøk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i andel deltakere med fullstendig oppløsning av UVI-symptomer på dag 4 mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i andel deltakere med fullstendig oppløsning av UVI-symptomer på dag 4 mellom D-mannose og placebo som definert som 0 poeng på alle UTISA spørreskjemakomponenter.
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i endring mellom D-mannose og placebo i UTISA-symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellom D-mannose og placebo i frekvensen av vannlating
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i endring mellom D-mannose og placebo i UTISA-symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellom D-mannose og placebo når det haster med vannlating
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i endring mellom D-mannose og placebo i UTISA-symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellom D-mannose og placebo ved smertefull/brennende vannlating
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i endring mellom D-mannose og placebo i UTISA-symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellom D-mannose og placebo ved ufullstendig tømning
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i endring mellom D-mannose og placebo i UTISA-symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellom D-mannose og placebo ved bekkensmerter
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i endring mellom D-mannose og placebo i UTISA-symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellom D-mannose og placebo i blod i urin
|
Dag 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i andel deltakere med fullstendig oppløsning av UVI-symptomer mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskjellen i andel deltakere med fullstendig oppløsning av UVI-symptomer mellom D-mannose og placebo på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskjellen i andel deltakere med fullstendig oppløsning av UVI-symptomer mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskjellen i andel deltakere med fullstendig oppløsning av UVI-symptomer mellom D-mannose og placebo på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskjellen i endringen i symptomscore fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskjellen i endringen i symptomalvorlighetsscore fra baseline mellom D-mannose og placebo, vurdert av UTISA spørreskjema på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskjellen i endringen i symptomscore fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskjellen i endring i symptomalvorlighetsskår fra baseline mellom D-mannose og placebo, vurdert av UTISA spørreskjema på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskjellen i endringen i UTISA plagescore fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskjellen i endringen i UTISA plageskåre fra baseline mellom D-mannose og placebo, vurdert av UTISA spørreskjema på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskjellen i endringen i UTISA plagescore fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskjellen i endringen i UTISA-plagerscore fra baseline mellom D-mannose og placebo, vurdert av UTISA-spørreskjema på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskjellen i endringen i UTISA plagescore fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endringen i UTISA-plagerscore fra baseline mellom D-mannose og placebo, vurdert av UTISA-spørreskjema på dag 4
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i endring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskjellen i endring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellom D-mannose og placebo på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskjellen i endring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskjellen i endring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellom D-mannose og placebo på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskjellen i endring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellom D-mannose og placebo på dag 4
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i endring av livskvalitet fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskjellen i endring av livskvalitet fra baseline mellom D-mannose og placebo vurdert av spørreskjemaet RAND SF-36 på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskjellen i endring av livskvalitet fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskjellen i endring av livskvalitet fra baseline mellom D-mannose og placebo vurdert av spørreskjemaet RAND SF-36 på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskjellen i endring av livskvalitet fra baseline mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskjellen i endring av livskvalitet fra baseline mellom D-mannose og placebo vurdert av spørreskjemaet RAND SF-36 på dag 4
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskjellen i andel deltakere som tar redningsmedisin opp til dag 4 og/eller under oppfølgingsperioden mellom D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pre-emergent og post-emergent adverse events (AE)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Dag 1 til 4
|
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Dag 1 til 4
|
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i klinisk kjemi
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i klinisk kjemi (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, kreatinin, elektrolytter (Na, K, Cl) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
|
Dag 1 til 4
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i hematologi
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i hematologi (hvite blodlegemer (WBC) telling med differensial (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler), røde blodlegemer (RBC) telling, hemoglobin, hematokritt, antall blodplater, umodne granulocytter, kjerneformet RBC, RBC-indekser (gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), distribusjonsbredde for røde blodlegemer (RDW)
|
Dag 1 til 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22KBCFD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .