Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności D-mannozy w leczeniu objawów zakażenia dróg moczowych u kobiet

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: KEB Nutraceuticals USA, Inc.

Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności D-mannozy w leczeniu objawów zakażenia dróg moczowych u kobiet

Celem tego ostrego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu UClear w leczeniu objawów zakażenia dróg moczowych (UTI) u kobiet. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  1. Czy istnieje różnica w odsetku uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy UTI w dniu 4 pomiędzy UClear i placebo
  2. Czy istnieje różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) w dniu 4 pomiędzy produktem UClear a placebo w ocenie nasilenia objawów zakażenia dróg moczowych (UTISA).

Uczestnicy będą przyjmować UClear lub placebo dwa razy dziennie przez 3 dni z posiłkiem lub bez, będą mieli 4 wizyty kliniczne i zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz jakości życia (QoL) podczas każdej wizyty oraz kwestionariusz UTISA podczas wizyty kontrolnej (dzień 7).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, biorące udział w badaniu przesiewowym
  • Osoby niebędące w stanie rozrodczym, definiowane jako osoby, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub

Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez czas trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
  • Metoda podwójnej bariery
  • Urządzenia wewnątrzmaciczne
  • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planujesz zmianę partnera(ów) na heteroseksualnego(-ych)

  • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    • Co najmniej dwa niepowikłane objawy UTI definiowane jako częste, pilne i bolesne oddawanie moczu, niepełne oddawanie moczu, ból miednicy i krzyża oraz krew w moczu, oceniane za pomocą kwestionariusza UTISA
    • Pozytywny test prętowy w moczu na obecność azotynów lub leukocytów
    • Wyrażam zgodę na utrzymanie spójnego stylu życia, w tym nawyków żywieniowych, wzorców aktywności fizycznej i leków/suplementów, przez cały czas trwania badania
    • Pod warunkiem dobrowolnej, pisemnej i świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badany produkt, placebo lub składniki leku doraźnego
  • Objawy kliniczne i objawy górnego ZUM (np. ból lub tkliwość żebrowo-kręgowa, nudności, wymioty, gorączka), oceniane za pomocą QI
  • Anatomiczne lub funkcjonalne nieprawidłowości dróg moczowych i/lub rozpoznanie nerek lub innych chorób/stanów dróg moczowych, takich jak zespół bolesnego pęcherza, pęcherz neurogenny i policystyczna choroba nerek, ocenione przez QI
  • Historia lub obecne nowotwory urologiczne
  • Bieżące stosowanie cewnika założonego na stałe lub cewnikowanie przerywane
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Niestabilne nadciśnienie. Komisja kwalifikacyjna rozważy leczenie stałą dawką leku przez co najmniej trzy miesiące
  • Samodzielne potwierdzenie aktualnej lub istniejącej choroby tarczycy. Komisja kwalifikacyjna rozważy leczenie stałą dawką leku przez co najmniej trzy miesiące
  • Zgłoszone przez siebie potwierdzenie zaburzeń krwi/krwawień
  • Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością, zgodnie z oceną QI
  • Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe oceniane za pomocą QI
  • Obecne lub przebyte istotne choroby przewodu żołądkowo-jelitowego, ocenione za pomocą QI
  • Historia lub aktualna diagnoza chorób wątroby oceniana za pomocą QI
  • Uczestniczki, które w ciągu trzech dni od zakończenia miesiączki, miesiączkowały lub spodziewały się miesiączki w trakcie badania
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
  • Bieżące stosowanie przepisanych leków, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub suplementów, żywności/napojów, które mogą mieć wpływ na skuteczność i/lub bezpieczeństwo IP (patrz sekcje 12.4.6 i 12.4.7)
  • Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych
  • Używa produktów kannabinoidowych i nie chce zaprzestać ich używania na czas trwania badania
  • Średnie spożycie alkoholu wynoszące > 2 standardowe drinki dziennie, zgodnie z oceną QI
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oddanie krwi na 30 dni przed wartością wyjściową, w trakcie badania lub planowane oddanie w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Każdy inny stan lub czynnik stylu życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UWyczyść
UClear zawiera 1,5 g D-mannozy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali jedną dawkę dwa razy dziennie przez trzy dni z posiłkiem lub bez, zaczynając od dnia 1 (wizyta wyjściowa). Produkt należy całkowicie rozpuścić w pełnej szklance wody i poinstruowano uczestników, aby przyjmowali jedną dawkę rano i jedną dawkę po południu. W przypadku pominięcia dawki, uczestnikom poinstruowano, aby przyjęli pominiętą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnieli. Uczestnikom zalecono, aby nie przekraczali dwóch dawek dziennie.
Suplement diety: UWyczyść
Należy przyjmować jedną dawkę dwa razy dziennie przez trzy dni z posiłkiem lub bez, zaczynając od dnia 1 (wizyta wyjściowa).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali jedną dawkę dwa razy dziennie przez trzy dni z posiłkiem lub bez, począwszy od Dnia 1 (wizyta wyjściowa). Produkt należy całkowicie rozpuścić w pełnej szklance wody, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmowali jedną dawkę w rano i jedną dawkę po południu. W przypadku pominięcia dawki, uczestnikom poinstruowano, aby przyjęli pominiętą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnieli. Uczestnikom zalecono, aby nie przekraczali dwóch dawek dziennie.
Inny: Placebo
Należy przyjmować jedną dawkę dwa razy dziennie przez trzy dni z posiłkiem lub bez, zaczynając od dnia 1 (wizyta wyjściowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy UTI w dniu 4 pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w odsetku uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy UTI w dniu 4 pomiędzy D-mannozą i placebo, zdefiniowana jako 0 punktów we wszystkich składnikach kwestionariusza UTISA.
Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie pomiędzy D-mannozą i placebo w wynikach nasilenia objawów UTISA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) w dniu 4 pomiędzy D-mannozą i placebo w częstości oddawania moczu
Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie pomiędzy D-mannozą i placebo w wynikach nasilenia objawów UTISA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) w dniu 4 pomiędzy D-mannozą i placebo w przypadku pilnego oddawania moczu
Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie pomiędzy D-mannozą i placebo w wynikach nasilenia objawów UTISA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) w dniu 4 pomiędzy D-mannozą i placebo w zakresie bolesnego/pieczącego oddawania moczu
Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie pomiędzy D-mannozą i placebo w wynikach nasilenia objawów UTISA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) w dniu 4 pomiędzy D-mannozą i placebo w przypadku niecałkowitego oddawania moczu
Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie pomiędzy D-mannozą i placebo w wynikach nasilenia objawów UTISA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) w dniu 4 pomiędzy D-mannozą i placebo w bólu miednicy
Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie pomiędzy D-mannozą i placebo w wynikach nasilenia objawów UTISA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) w dniu 4 pomiędzy D-mannozą i placebo we krwi w moczu
Dzień 1 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy UTI pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Różnica w odsetku uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy UTI pomiędzy D-mannozą i placebo w dniu 2
Dzień 1 do 2
Różnica w odsetku uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy UTI pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
Różnica w odsetku uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy UTI pomiędzy D-mannozą i placebo w dniu 3
Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie wyników nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Różnica w zmianie punktacji nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy D-mannozą i placebo, jak oceniono za pomocą kwestionariusza UTISA w dniu 2
Dzień 1 do 2
Różnica w zmianie wyników nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie wyników nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo, jak oceniono za pomocą kwestionariusza UTISA w dniu 3
Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie wyników UTISA przeszkadzających w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Różnica w zmianie wyników przeszkadzania w badaniu UTISA w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy D-mannozą i placebo, jak oceniono za pomocą kwestionariusza UTISA w dniu 2
Dzień 1 do 2
Różnica w zmianie wyników UTISA przeszkadzających w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie wyników przeszkadzania w badaniu UTISA w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy D-mannozą i placebo, jak oceniono za pomocą kwestionariusza UTISA w dniu 3
Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie wyników UTISA przeszkadzających w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie wyników UTISA przeszkadzających w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy D-mannozą i placebo, jak oceniono za pomocą kwestionariusza UTISA w dniu 4
Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie posiewu moczu (wiele szczepów bakteryjnych) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Różnica w zmianie posiewu moczu (wiele szczepów bakteryjnych) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo w dniu 2
Dzień 1 do 2
Różnica w zmianie posiewu moczu (wiele szczepów bakteryjnych) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie posiewu moczu (wiele szczepów bakteryjnych) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo w dniu 3
Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie posiewu moczu (wiele szczepów bakteryjnych) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie posiewu moczu (wiele szczepów bakteryjnych) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo w dniu 4
Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Różnica w zmianie jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo oceniana kwestionariuszem RAND SF-36 w dniu 2
Dzień 1 do 2
Różnica w zmianie jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo oceniana kwestionariuszem RAND SF-36 w dniu 3
Dzień 1 do 3
Różnica w zmianie jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Różnica w zmianie jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy D-mannozą i placebo oceniana kwestionariuszem RAND SF-36 w dniu 4
Dzień 1 do 4
Różnica w odsetku uczestników przyjmujących lek doraźny do 4. dnia i/lub w okresie obserwacji pomiędzy D-mannozą a placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Dzień 1 do 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedwschodowych i powschodowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Dzień 1 do 7
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Dzień 1 do 4
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Dzień 1 do 4
Występowanie klinicznie istotnych zmian w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w chemii klinicznej (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita, kreatynina, elektrolity (Na, K, Cl) i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Dzień 1 do 4
Występowanie klinicznie istotnych zmian w hematologii
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4
Występowanie klinicznie istotnych zmian w hematologii (liczba białych krwinek (WBC) z różnicą (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba czerwonych krwinek (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, niedojrzałe granulocyty, jądrzaste RBC, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW)
Dzień 1 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KEB Nutraceuticals USA, Inc.

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22KBCFD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj