Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti D-manózy na příznaky infekce močových cest u žen
2. prosince 2024 aktualizováno: KEB Nutraceuticals USA, Inc.
Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti D-manózy na příznaky infekce močových cest u žen
Cílem této akutní studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost UClear pro vyřešení symptomů infekce močových cest (UTI) u žen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje rozdíl v podílu účastníků s úplným vymizením příznaků UTI v den 4 mezi UClear a placebem?
- Existuje rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě (1. den) v den 4 mezi UClear a placebem ve skóre závažnosti symptomů infekce močových cest (UTISA)?
Účastníci budou užívat UClear nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 dnů s jídlem nebo bez jídla, absolvují 4 klinické návštěvy a budou instruováni, aby vyplnili dotazník kvality života (QoL) během každé návštěvy a dotazník UTISA při sledování (den 7).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku od 18 do 75 let včetně, při screeningu
- Osoby, které nejsou ve fertilním věku, definované jako osoby, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem nebo
Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda
- Nitroděložní tělíska
- Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
- Alespoň dva nekomplikované symptomy UTI definované častým, naléhavým a bolestivým močením, neúplným vyprazdňováním, bolestí pánve a kříže a krví v moči, jak bylo hodnoceno dotazníkem UTISA
- Pozitivní test moči na dusitany nebo leukocyty
- Souhlasíte s tím, že budete po dobu trvání studie udržovat konzistentní životní styl, včetně stravovacích návyků, vzorců fyzické aktivity a léků/doplňků
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Alergie, citlivost nebo intolerance na hodnocený produkt, placebo nebo složky záchranného léku
- Klinické známky a příznaky horní UTI (např. kostovertebrální bolest nebo citlivost, nevolnost, zvracení, horečka), jak bylo hodnoceno QI
- Anatomické nebo funkční abnormality močových cest a/nebo diagnostika ledvin nebo jiných onemocnění/stavů močových cest, jako je syndrom bolestivého močového měchýře, neurogenní močový měchýř a polycystické onemocnění ledvin, podle hodnocení QI
- Urologická rakovina v anamnéze nebo v současnosti
- Současné používání zavedeného katétru nebo intermitentní katetrizace
- Diabetes typu I nebo typu II
- Nestabilní hypertenze. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň tří měsíců
- Vlastní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň tří měsíců
- Vlastní potvrzení poruch krve/krvácení
- Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou podle hodnocení QI
- Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
- Jakákoli významná onemocnění gastrointestinálního traktu v současnosti nebo v anamnéze podle hodnocení QI
- Anamnéza nebo současná diagnóza jaterních onemocnění podle hodnocení QI
- Účastníci, kteří jsou během studie do tří dnů od konce menstruace, menstruují nebo očekávají menstruaci
- Velký chirurgický zákrok za poslední tři měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
- Současné užívání předepsaných léků, volně prodejných (OTC) léků nebo doplňků, jídla/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost IP (viz oddíly 12.4.6 a 12.4.7)
- Použití léčivých kanabinoidních produktů
- Používání kanabinoidních produktů a není ochoten je přestat používat po dobu trvání studie
- Průměrný příjem alkoholu > 2 standardní nápoje denně podle hodnocení QI
- Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
- Darování krve 30 dní před výchozím stavem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední návštěvy studie
- Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UClear
UClear obsahuje 1,5 g D-manózy.
Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu dávku dvakrát denně po dobu tří dnů s jídlem nebo bez jídla, počínaje dnem 1 (základní návštěva).
Produkt by měl být zcela rozpuštěn v plné sklenici vody a účastníci jsou instruováni, aby si vzali jednu dávku ráno a jednu dávku odpoledne.
Pokud byla dávka vynechána, byli účastníci instruováni, aby si vynechanou dávku vzali, jakmile si vzpomenou.
Účastníkům bylo doporučeno nepřekračovat dvě dávky denně.
|
Užívejte jednu dávku dvakrát denně po dobu tří dnů s jídlem nebo bez jídla, počínaje dnem 1 (základní návštěva).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu dávku dvakrát denně po dobu tří dnů s jídlem nebo bez jídla, počínaje 1. dnem (základní návštěva). Produkt by měl být zcela rozpuštěn v plné sklenici vody a účastníci jsou instruováni, aby si vzali jednu dávku v ráno a jednu dávku odpoledne.
Pokud byla dávka vynechána, byli účastníci instruováni, aby si vynechanou dávku vzali, jakmile si vzpomenou.
Účastníkům bylo doporučeno nepřekračovat dvě dávky denně.
|
Užívejte jednu dávku dvakrát denně po dobu tří dnů s jídlem nebo bez jídla, počínaje dnem 1 (základní návštěva).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru účastníků s úplným vymizením příznaků UTI v den 4 mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl v podílu účastníků s úplným vymizením příznaků UTI v den 4 mezi D-manózou a placebem definovaný jako 0 bodů ve všech složkách dotazníku UTISA.
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl ve změně mezi D-manózou a placebem ve skóre závažnosti symptomů UTISA
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty (den 1) ve 4. dni mezi D-manózou a placebem ve frekvenci močení
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl ve změně mezi D-manózou a placebem ve skóre závažnosti symptomů UTISA
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě (den 1) v den 4 mezi D-manózou a placebem v naléhavosti močení
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl ve změně mezi D-manózou a placebem ve skóre závažnosti symptomů UTISA
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě (1. den) v den 4 mezi D-manózou a placebem u bolestivého/pálivého močení
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl ve změně mezi D-manózou a placebem ve skóre závažnosti symptomů UTISA
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě (den 1) v den 4 mezi D-manózou a placebem u neúplného vyprazdňování
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl ve změně mezi D-manózou a placebem ve skóre závažnosti symptomů UTISA
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě (den 1) v den 4 mezi D-manózou a placebem u pánevní bolesti
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl ve změně mezi D-manózou a placebem ve skóre závažnosti symptomů UTISA
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě (den 1) v den 4 mezi D-manózou a placebem v krvi v moči
|
Den 1 až 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru účastníků s úplným vymizením příznaků UTI mezi D-manózou a placebem
Časové okno: 1. až 2. den
|
Rozdíl v poměru účastníků s úplným vymizením příznaků UTI mezi D-manózou a placebem v den 2
|
1. až 2. den
|
|
Rozdíl v poměru účastníků s úplným vymizením příznaků UTI mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 3
|
Rozdíl v poměru účastníků s úplným vymizením příznaků UTI mezi D-manózou a placebem v den 3
|
Den 1 až 3
|
|
Rozdíl ve změně skóre závažnosti symptomů oproti výchozí hodnotě mezi D-manózou a placebem
Časové okno: 1. až 2. den
|
Rozdíl ve změně skóre závažnosti symptomů od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem, jak bylo hodnoceno dotazníkem UTISA v den 2
|
1. až 2. den
|
|
Rozdíl ve změně skóre závažnosti symptomů oproti výchozí hodnotě mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 3
|
Rozdíl ve změně skóre závažnosti symptomů od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem, jak bylo hodnoceno dotazníkem UTISA v den 3
|
Den 1 až 3
|
|
Rozdíl ve změně skóre obtíží UTISA od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem
Časové okno: 1. až 2. den
|
Rozdíl ve změně skóre obtíží UTISA od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem, jak bylo hodnoceno dotazníkem UTISA v den 2
|
1. až 2. den
|
|
Rozdíl ve změně skóre obtíží UTISA od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 3
|
Rozdíl ve změně skóre obtíží UTISA od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem, jak bylo hodnoceno dotazníkem UTISA v den 3
|
Den 1 až 3
|
|
Rozdíl ve změně skóre obtíží UTISA od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně skóre obtíží UTISA od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem, jak bylo hodnoceno dotazníkem UTISA v den 4
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl ve změně kultivace moči (více bakteriálních kmenů) oproti výchozí hodnotě mezi D-manózou a placebem
Časové okno: 1. až 2. den
|
Rozdíl ve změně kultivace moči (více bakteriálních kmenů) od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem v den 2
|
1. až 2. den
|
|
Rozdíl ve změně kultivace moči (více bakteriálních kmenů) oproti výchozí hodnotě mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 3
|
Rozdíl ve změně kultivace moči (více bakteriálních kmenů) od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem v den 3
|
Den 1 až 3
|
|
Rozdíl ve změně kultivace moči (více bakteriálních kmenů) oproti výchozí hodnotě mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně kultivace moči (více bakteriálních kmenů) od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem v den 4
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl ve změně kvality života od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem
Časové okno: 1. až 2. den
|
Rozdíl ve změně kvality života od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem hodnocený dotazníkem RAND SF-36 v den 2
|
1. až 2. den
|
|
Rozdíl ve změně kvality života od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 3
|
Rozdíl ve změně kvality života od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem hodnocený dotazníkem RAND SF-36 v den 3
|
Den 1 až 3
|
|
Rozdíl ve změně kvality života od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 4
|
Rozdíl ve změně kvality života od výchozí hodnoty mezi D-manózou a placebem hodnocený dotazníkem RAND SF-36 v den 4
|
Den 1 až 4
|
|
Rozdíl v podílu účastníků užívajících záchrannou medikaci do 4. dne a/nebo během období sledování mezi D-manózou a placebem
Časové okno: Den 1 až 7
|
Den 1 až 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preemergentních a postemergentních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 až 7
|
Den 1 až 7
|
|
|
Výskyt klinicky relevantních změn krevního tlaku (TK)
Časové okno: Den 1 až 4
|
Den 1 až 4
|
|
|
Výskyt klinicky relevantních změn srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Den 1 až 4
|
Den 1 až 4
|
|
|
Výskyt klinicky relevantních změn v klinické chemii
Časové okno: Den 1 až 4
|
Výskyt klinicky relevantních změn v klinické chemii (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin, kreatinin, elektrolyty (Na, K, Cl) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
|
Den 1 až 4
|
|
Výskyt klinicky relevantních změn v hematologii
Časové okno: Den 1 až 4
|
Výskyt klinicky relevantních změn v hematologii (počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, nezralé granulocyty, jaderné RBC, RBC indexy (střední korpuskulární objem (MCV), průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH), průměr koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), šířka distribuce červených krvinek (RDW)
|
Den 1 až 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22KBCFD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .