Клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности D-маннозы при симптомах инфекции мочевыводящих путей у женщин

Критерии включения:

• Женщины от 18 до 75 лет включительно на скрининге
• Лица, не обладающие детородным потенциалом, определяемые как лица, прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе в течение как минимум 1 года до скрининга. Или,

Лица детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность в моче и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контроля над рождаемостью относятся:

• Гормональные контрацептивы, включая пероральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплантат (Система Норплант).
• Двухбарьерный метод
• Внутриматочные средства
• Негетеросексуальный образ жизни или согласие использовать противозачаточные средства, если планируете сменить партнера(ов) на гетеросексуального(ых) партнера(ов)

• Вазэктомия партнера минимум за 6 месяцев до скрининга

  • По крайней мере, два неосложненных симптома ИМП, определяемые частым, срочным и болезненным мочеиспусканием, неполным мочеиспусканием, болью в области таза и поясницы, а также кровью в моче по данным опросника UTISA.
  • Положительный тест мочи на нитриты или лейкоциты
  • Согласитесь сохранять неизменным образ жизни, включая пищевые привычки, режимы физической активности и прием лекарств/добавок, на протяжении всего исследования.
  • Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемого продукта, плацебо или ингредиентов препарата экстренной помощи.
• Клинические признаки и симптомы верхних отделов ИМВП (напр. реберно-позвоночная боль или болезненность, тошнота, рвота, лихорадка), по оценке QI
• Анатомические или функциональные аномалии мочевых путей и/или диагноз почек или других заболеваний/состояний мочевыводящих путей, таких как синдром болезненного мочевого пузыря, нейрогенный мочевой пузырь и поликистоз почек, по оценке QI.
• История или текущий урологический рак
• Текущее использование постоянного катетера или периодическая катетеризация.
• Диабет I или II типа
• Нестабильная гипертония. Лечение стабильной дозой лекарства в течение как минимум трех месяцев будет рассматриваться ИК.
• Самооценка подтверждения текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарства в течение как минимум трех месяцев будет рассматриваться ИК.
• Самооценочное подтверждение нарушений крови/кровотечения
• Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом по оценке QI
• Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
• Любые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе по оценке QI
• Заболевания печени в анамнезе или текущий диагноз по шкале QI
• Участники, у которых в течение трех дней после окончания менструации, менструации или ожидания менструации во время исследования
• Крупное хирургическое вмешательство за последние три месяца или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники, перенесшие небольшую операцию, будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
• Текущее использование прописанных лекарств, безрецептурных препаратов или добавок, продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на эффективность и/или безопасность ИП (см. разделы 12.4.6 и 12.4.7).
• Использование медицинских каннабиноидных продуктов
• Употребляет каннабиноидные продукты и не желает прекращать употребление на время исследования.
• Среднее потребление алкоголя >2 стандартных порций алкоголя в день по оценке QI
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
• Сдача крови за 30 дней до исходного уровня, во время исследования или плановая сдача крови в течение 30 дней после последнего исследовательского визита.
• Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня по оценке QI.
• Лица, которые не могут дать информированное согласие
• Любое другое состояние или фактор образа жизни, который, по мнению ИК, может отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.