Et klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af D-mannose på symptomer på urinvejsinfektion hos kvinder
2. december 2024 opdateret af: KEB Nutraceuticals USA, Inc.
Et randomiseret, triple-blindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af D-mannose på symptomer på urinvejsinfektion hos kvinder
Formålet med denne akutte undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af UClear til løsning af urinvejsinfektionssymptomer (UTI) hos kvinder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der forskel i andelen af deltagere med fuldstændig opløsning af UVI-symptomer på dag 4 mellem UClear og placebo
- Er der en forskel i ændring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellem UClear og placebo i UTISA-symptomvurderinger (Urinary Tract Infection Symptom Assessment).
Deltagerne vil tage UClear eller placebo to gange dagligt i 3 dage med eller uden mad, have 4 i kliniske besøg og vil blive instrueret i at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (QoL) under hvert besøg og et UTISA-spørgeskema ved opfølgning (dag) 7).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6B3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 75 år, inklusive, ved screening
- Personer, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fuldstændig endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening eller,
Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:
- Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
- Dobbelt-barriere metode
- Intrauterine anordninger
- Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
- Mindst to ukomplicerede UVI-symptomer defineret ved hyppig, presserende og smertefuld vandladning, ufuldstændig tømning, bækken- og lænderygsmerter og blod i urinen, vurderet ved UTISA-spørgeskema
- Positiv urinstikprøve for nitritter eller leukocytter
- Accepter at holde livsstilen, herunder kostvaner, fysiske aktivitetsmønstre og medicin/kosttilskud, konsekvent i hele forsøgets varighed
- Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktet, placebo eller redningsmedicinens ingredienser
- Kliniske tegn og symptomer på en øvre UVI (f. costovertebral smerte eller ømhed, kvalme, opkastning, feber), som vurderet af QI
- Anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene og/eller diagnose af nyre- eller andre urinvejssygdomme/-tilstande, såsom smertefuldt blæresyndrom, neurogen blære og polycystisk nyresygdom, som vurderet af QI
- Anamnese med eller aktuelle urologiske kræftformer
- Nuværende brug af et indlagt kateter eller intermitterende kateterisering
- Type I eller Type II diabetes
- Ustabil hypertension. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst tre måneder vil blive overvejet af QI
- Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst tre måneder vil blive overvejet af QI
- Selvrapporteret bekræftelse af blod/blødningsforstyrrelser
- Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret, som vurderet af QI
- Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
- Aktuel eller historie med væsentlige sygdomme i mave-tarmkanalen, som vurderet af QI
- Anamnese med eller nuværende diagnose af leversygdomme som vurderet af QI
- Deltagere, der er inden for tre dage efter afslutningen af deres menstruation, menstruerer eller forventer menstruation under undersøgelsen
- Større operation inden for de seneste tre måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
- Nuværende brug af ordineret medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud, mad/drikke, som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheden af IP (se afsnit 12.4.6 og 12.4.7)
- Brug af medicinske cannabinoidprodukter
- Brug af cannabinoidprodukter og er uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsen
- Alkoholindtag i gennemsnit på >2 standarddrikke om dagen som vurderet af QI
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Bloddonation 30 dage før baseline, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
- Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af QI
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UClear
UClear indeholder 1,5 g D-Mannose.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en dosis to gange dagligt i tre dage med eller uden mad, startende på dag 1 (baseline-besøg).
Produktet skal være fuldstændigt opløst i et helt glas vand, og deltagerne instrueres i at tage en dosis om morgenen og en dosis om eftermiddagen.
Hvis en dosis blev glemt, blev deltagerne bedt om at tage den glemte dosis, så snart de huskede det.
Deltagerne blev rådet til ikke at overskride to doser dagligt.
|
Tag en dosis to gange dagligt i tre dage med eller uden mad, startende på dag 1 (baseline-besøg).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage én dosis to gange dagligt i tre dage med eller uden mad, startende på dag 1 (baseline-besøg). Produktet skal være fuldstændigt opløst i et helt glas vand, og deltagerne instrueres i at tage én dosis i morgen og en dosis om eftermiddagen.
Hvis en dosis blev glemt, blev deltagerne bedt om at tage den glemte dosis, så snart de huskede det.
Deltagerne blev rådet til ikke at overskride to doser dagligt.
|
Tag en dosis to gange dagligt i tre dage med eller uden mad, startende på dag 1 (baseline-besøg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i andel af deltagere med fuldstændig opløsning af UVI-symptomer på dag 4 mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i andel af deltagere med fuldstændig opløsning af UVI-symptomer på dag 4 mellem D-mannose og placebo som defineret som 0 point på alle UTISA-spørgeskemakomponenter.
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i ændring mellem D-mannose og placebo i UTISA-symptomssværhedsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellem D-mannose og placebo i vandladningshyppigheden
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i ændring mellem D-mannose og placebo i UTISA-symptomssværhedsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellem D-mannose og placebo i hastende vandladning
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i ændring mellem D-mannose og placebo i UTISA-symptomssværhedsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellem D-mannose og placebo ved smertefuld/brændende vandladning
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i ændring mellem D-mannose og placebo i UTISA-symptomssværhedsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellem D-mannose og placebo ved ufuldstændig tømning
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i ændring mellem D-mannose og placebo i UTISA-symptomssværhedsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellem D-mannose og placebo ved bækkensmerter
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i ændring mellem D-mannose og placebo i UTISA-symptomssværhedsscore
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændring fra baseline (dag 1) på dag 4 mellem D-mannose og placebo i blod i urin
|
Dag 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i andel af deltagere med fuldstændig opløsning af UVI-symptomer mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskellen i andel af deltagere med fuldstændig opløsning af UVI-symptomer mellem D-mannose og placebo på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskellen i andel af deltagere med fuldstændig opløsning af UVI-symptomer mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskellen i andel af deltagere med fuldstændig opløsning af UVI-symptomer mellem D-mannose og placebo på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskellen i ændringen i symptomsværhedsscore fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskellen i ændringen i symptomsværhedsscore fra baseline mellem D-mannose og placebo som vurderet ved UTISA-spørgeskema på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskellen i ændringen i symptomsværhedsscore fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskellen i ændringen i symptomsværhedsscore fra baseline mellem D-mannose og placebo som vurderet ved UTISA-spørgeskema på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskellen i ændringen i UTISA gener fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskellen i ændringen i UTISA gener fra baseline mellem D-mannose og placebo som vurderet ved UTISA spørgeskema på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskellen i ændringen i UTISA gener fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskellen i ændringen i UTISA gener fra baseline mellem D-mannose og placebo som vurderet ved UTISA spørgeskema på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskellen i ændringen i UTISA gener fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændringen i UTISA gener fra baseline mellem D-mannose og placebo som vurderet ved UTISA spørgeskema på dag 4
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i ændring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskellen i ændring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellem D-mannose og placebo på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskellen i ændring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskellen i ændring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellem D-mannose og placebo på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskellen i ændring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændring i urinkultur (flere bakteriestammer) fra baseline mellem D-mannose og placebo på dag 4
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i ændring af livskvalitet fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 2
|
Forskellen i ændring af livskvalitet fra baseline mellem D-mannose og placebo vurderet ved RAND SF-36 spørgeskemaet på dag 2
|
Dag 1 til 2
|
|
Forskellen i ændring af livskvalitet fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 3
|
Forskellen i ændring af livskvalitet fra baseline mellem D-mannose og placebo vurderet ved RAND SF-36 spørgeskemaet på dag 3
|
Dag 1 til 3
|
|
Forskellen i ændring af livskvalitet fra baseline mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forskellen i ændring af livskvalitet fra baseline mellem D-mannose og placebo vurderet ved RAND SF-36 spørgeskemaet på dag 4
|
Dag 1 til 4
|
|
Forskellen i andelen af deltagere, der tager redningsmedicin op til dag 4 og/eller i opfølgningsperioden mellem D-mannose og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af præ-emergent og post-emergent adverse events (AE)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Dag 1 til 4
|
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Dag 1 til 4
|
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i klinisk kemi
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i klinisk kemi (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, kreatinin, elektrolytter (Na, K, Cl) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Dag 1 til 4
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i hæmatologi (hvide blodlegemer (WBC) count med differentiel (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler), røde blodlegemer (RBC) count, hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, umodne granulocytter, nukleerede RBC, RBC-indekser (gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW)
|
Dag 1 til 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22KBCFD01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .