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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-Mannose bei Symptomen einer Harnwegsinfektion bei Frauen

2. Dezember 2024 aktualisiert von: KEB Nutraceuticals USA, Inc.

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte, parallele klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-Mannose bei Symptomen einer Harnwegsinfektion bei Frauen

Ziel dieser Akutstudie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von UClear zur Linderung von Harnwegsinfektionssymptomen (HWI) bei Frauen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es einen Unterschied im Anteil der Teilnehmer, bei denen die Harnwegsinfektionssymptome an Tag 4 vollständig verschwunden sind, zwischen UClear und Placebo?
  2. Gibt es einen Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) an Tag 4 zwischen UClear und Placebo bei der Bewertung der Symptomschwere der Harnwegsinfektion (UTISA)?

Die Teilnehmer nehmen UClear oder Placebo zweimal täglich für 3 Tage mit oder ohne Nahrung ein, haben 4 klinische Besuche und werden angewiesen, bei jedem Besuch einen Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) und bei der Nachuntersuchung (Tag) einen UTISA-Fragebogen auszufüllen 7).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, definiert als Personen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens ein Jahr nach der Menopause waren oder

Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Ausgangs-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten angewendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

  • Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
  • Doppelbarriere-Methode
  • Intrauterine Geräte
  • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu einem oder mehreren heterosexuellen Partnern geplant ist.

  • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening

    • Mindestens zwei unkomplizierte HWI-Symptome, definiert durch häufiges, dringendes und schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständiges Wasserlassen, Schmerzen im Becken und im unteren Rücken sowie Blut im Urin, bewertet mit dem UTISA-Fragebogen
    • Positiver Urin-Stäbchentest auf Nitrite oder Leukozyten
    • Stimmen Sie zu, Ihren Lebensstil, einschließlich Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivitätsmuster und Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel, während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten
    • Bereitstellung einer freiwilligen, schriftlichen und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat, dem Placebo oder den Inhaltsstoffen der Notfallmedikation
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer oberen Harnwegsinfektion (z. kostovertebrale Schmerzen oder Empfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber), wie anhand des QI beurteilt
  • Anatomische oder funktionelle Anomalien der Harnwege und/oder Diagnose von Nieren- oder anderen Erkrankungen/Beschwerden der Harnwege, wie z. B. schmerzhaftes Blasensyndrom, neurogene Blase und polyzystische Nierenerkrankung, wie durch den QI beurteilt
  • Vorgeschichte oder aktuelle urologische Krebserkrankungen
  • Aktuelle Verwendung eines Dauerkatheters oder einer intermittierenden Katheterisierung
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Instabiler Bluthochdruck. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis über mindestens drei Monate wird vom QI in Betracht gezogen
  • Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis über mindestens drei Monate wird vom QI in Betracht gezogen
  • Selbstberichtete Bestätigung von Blut-/Blutungsstörungen
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder Personen mit geschwächtem Immunsystem gemäß QI
  • Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen gemäß QI
  • Aktuelle oder frühere schwerwiegende Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, bewertet durch den QI
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Lebererkrankungen gemäß QI
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von drei Tagen vor dem Ende ihrer Menstruation befinden, menstruieren oder während der Studie eine Menstruation erwarten
  • Größere Operation in den letzten drei Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren chirurgischen Eingriffen werden vom QI im Einzelfall berücksichtigt
  • Derzeitiger Konsum von verschriebenen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten (OTC) oder Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsmitteln/Getränken, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des geistigen Eigentums beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 12.4.6 und 12.4.7)
  • Verwendung medizinischer Cannabinoidprodukte
  • Verwendung von Cannabinoidprodukten und ist nicht bereit, die Verwendung für die Dauer der Studie einzustellen
  • Der durchschnittliche Alkoholkonsum liegt laut QI bei >2 Standardgetränken pro Tag
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Blutspende 30 Tage vor Studienbeginn, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Studienbeginn, bewertet durch den QI
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UClear
UClear enthält 1,5 g D-Mannose. Die Teilnehmer werden angewiesen, ab Tag 1 (Basisbesuch) drei Tage lang zweimal täglich eine Dosis mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Das Produkt sollte vollständig in einem vollen Glas Wasser aufgelöst werden und die Teilnehmer werden angewiesen, eine Dosis morgens und eine Dosis nachmittags einzunehmen. Wenn eine Dosis vergessen wurde, wurden die Teilnehmer angewiesen, die vergessene Dosis einzunehmen, sobald sie sich daran erinnerten. Den Teilnehmern wurde empfohlen, zwei Dosen täglich nicht zu überschreiten.
Nahrungsergänzungsmittel: UClear
Nehmen Sie drei Tage lang zweimal täglich eine Dosis mit oder ohne Nahrung ein, beginnend am ersten Tag (Grunduntersuchung).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, drei Tage lang zweimal täglich eine Dosis mit oder ohne Nahrung einzunehmen, beginnend am ersten Tag (Basisbesuch). Das Produkt sollte vollständig in einem vollen Glas Wasser aufgelöst sein und die Teilnehmer werden angewiesen, eine Dosis zu sich zu nehmen morgens und eine Dosis am Nachmittag. Wenn eine Dosis vergessen wurde, wurden die Teilnehmer angewiesen, die vergessene Dosis einzunehmen, sobald sie sich daran erinnerten. Den Teilnehmern wurde empfohlen, zwei Dosen täglich nicht zu überschreiten.
Sonstiges: Placebo
Nehmen Sie drei Tage lang zweimal täglich eine Dosis mit oder ohne Nahrung ein, beginnend am ersten Tag (Grunduntersuchung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome an Tag 4 zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome an Tag 4 zwischen D-Mannose und Placebo, definiert als 0 Punkte für alle Bestandteile des UTISA-Fragebogens.
Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung zwischen D-Mannose und Placebo bei der Schweregradbewertung der UTISA-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung der Häufigkeit des Wasserlassens gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) an Tag 4 zwischen D-Mannose und Placebo
Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung zwischen D-Mannose und Placebo bei der Schweregradbewertung der UTISA-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung der Dringlichkeit des Wasserlassens gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) an Tag 4 zwischen D-Mannose und Placebo
Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung zwischen D-Mannose und Placebo bei der Schweregradbewertung der UTISA-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) am Tag 4 zwischen D-Mannose und Placebo beim schmerzhaften/brennenden Wasserlassen
Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung zwischen D-Mannose und Placebo bei der Schweregradbewertung der UTISA-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) am Tag 4 zwischen D-Mannose und Placebo bei unvollständiger Entleerung
Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung zwischen D-Mannose und Placebo bei der Schweregradbewertung der UTISA-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) am Tag 4 zwischen D-Mannose und Placebo bei Beckenschmerzen
Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung zwischen D-Mannose und Placebo bei der Schweregradbewertung der UTISA-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) am Tag 4 zwischen D-Mannose und Placebo im Blut im Urin
Tag 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome zwischen D-Mannose und Placebo an Tag 2
Tag 1 bis 2
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome zwischen D-Mannose und Placebo an Tag 3
Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der Symptomschwerewerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Der Unterschied in der Veränderung der Symptomschwerewerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo, wie anhand des UTISA-Fragebogens an Tag 2 beurteilt
Tag 1 bis 2
Der Unterschied in der Veränderung der Symptomschwerewerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der Symptomschwerewerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo, wie anhand des UTISA-Fragebogens an Tag 3 beurteilt
Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der UTISA-Störungswerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Der Unterschied in der Veränderung der UTISA-Störungswerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo, wie anhand des UTISA-Fragebogens an Tag 2 ermittelt
Tag 1 bis 2
Der Unterschied in der Veränderung der UTISA-Störungswerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der UTISA-Störungswerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo, wie anhand des UTISA-Fragebogens an Tag 3 ermittelt
Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der UTISA-Störungswerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung der UTISA-Störungswerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo, wie anhand des UTISA-Fragebogens an Tag 4 ermittelt
Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung der Urinkultur (mehrere Bakterienstämme) gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Der Unterschied in der Veränderung der Urinkultur (mehrere Bakterienstämme) gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo an Tag 2
Tag 1 bis 2
Der Unterschied in der Veränderung der Urinkultur (mehrere Bakterienstämme) gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der Urinkultur (mehrere Bakterienstämme) gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo am 3. Tag
Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der Urinkultur (mehrere Bakterienstämme) gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung der Urinkultur (mehrere Bakterienstämme) gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo am 4. Tag
Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo, bewertet anhand des RAND SF-36-Fragebogens an Tag 2
Tag 1 bis 2
Der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo, ermittelt anhand des RAND SF-36-Fragebogens an Tag 3
Tag 1 bis 3
Der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen D-Mannose und Placebo, bewertet anhand des RAND SF-36-Fragebogens an Tag 4
Tag 1 bis 4
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die bis zum 4. Tag und/oder während der Nachbeobachtungszeit Notfallmedikamente einnahmen, zwischen D-Mannose und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 7
Tag 1 bis 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) vor und nach dem Auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis 7
Tag 1 bis 7
Inzidenz klinisch relevanter Veränderungen des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Tag 1 bis 4
Inzidenz klinisch relevanter Veränderungen der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Tag 1 bis 4
Inzidenz klinisch relevanter Veränderungen in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Inzidenz klinisch relevanter Veränderungen in der klinischen Chemie (Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin, Kreatinin, Elektrolyte (Na, K, Cl) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Tag 1 bis 4
Inzidenz klinisch relevanter Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Tag 1 bis 4
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen in der Hämatologie (Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) mit Differential (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile), Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, unreife Granulozyten, kernhaltige Erythrozyten, RBC-Indizes (mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH). Hämoglobinkonzentration (MCHC), Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW)
Tag 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KEB Nutraceuticals USA, Inc.

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22KBCFD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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