Un ensayo clínico para investigar la seguridad y eficacia de la D-manosa en los síntomas de infección del tracto urinario en mujeres

Criterios de inclusión:

• Mujeres entre 18 y 75 años, inclusive, en el momento del cribado
• Personas que no están en edad fértil, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. ej. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la evaluación O,

Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina inicial negativa y aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante la duración del estudio. Todo método anticonceptivo hormonal debe haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

• Anticonceptivos hormonales, incluidos anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Norplant System)
• Método de doble barrera
• dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a pareja heterosexual

• Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes del cribado.

  • Al menos dos síntomas de ITU no complicados definidos por micción frecuente, urgente y dolorosa, micción incompleta, dolor pélvico y lumbar y sangre en la orina, según lo evaluado mediante el cuestionario UTISA.
  • Prueba positiva con tira reactiva en orina para nitritos o leucocitos
  • Aceptar mantener el estilo de vida, incluidos los hábitos alimentarios, los patrones de actividad física y los medicamentos/suplementos, constantes durante la duración del ensayo.
  • Proporcionó consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Personas que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
• Alergia, sensibilidad o intolerancia al producto en investigación, al placebo o a los ingredientes del medicamento de rescate.
• Signos y síntomas clínicos de una ITU superior (ej. dolor o sensibilidad costovertebral, náuseas, vómitos, fiebre), según lo evaluado por el QI
• Anomalías anatómicas o funcionales del tracto urinario y/o diagnóstico de enfermedades/afecciones renales u otras enfermedades del tracto urinario, como síndrome de vejiga dolorosa, vejiga neurogénica y enfermedad renal poliquística, según lo evaluado por el QI
• Historia o cánceres urológicos actuales.
• Uso actual de un catéter permanente o cateterismo intermitente
• Diabetes tipo I o tipo II
• Hipertensión inestable. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos tres meses.
• Confirmación autoinformada de una afección tiroidea actual o preexistente. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos tres meses.
• Confirmación autoinformada de trastornos sanguíneos o hemorrágicos.
• Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunodeprimidos, según la evaluación del QI
• Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas según lo evaluado por el QI
• Actual o historial de cualquier enfermedad importante del tracto gastrointestinal, según la evaluación del QI.
• Historia o diagnóstico actual de enfermedades hepáticas según la evaluación del QI
• Participantes que se encuentran dentro de los tres días posteriores al final de su menstruación, menstruando o anticipando la menstruación durante el estudio.
• Cirugía mayor en los últimos tres meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por el QI.
• Uso actual de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o suplementos, alimentos/bebidas que puedan afectar la eficacia y/o seguridad del IP (consulte las Secciones 12.4.6 y 12.4.7)
• Uso de productos cannabinoides medicinales.
• Uso de productos cannabinoides y no está dispuesto a dejar de usarlos durante la duración del estudio.
• Promedio de ingesta de alcohol de >2 bebidas estándar por día según lo evaluado por el QI
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
• Donación de sangre 30 días antes del inicio, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio.
• Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes del inicio, según lo evaluado por el QI
• Personas que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.