標的筋再神経支配による切断後の痛みの予防 (PreventPAP)
2025年9月15日 更新者：jlgroen、Leiden University Medical Center
標的筋再神経支配による切断後の痛みの予防：下肢切断における標準的な神経切除術と標的筋再神経支配を比較した全国多施設共同無作為化偽対照優位性試験
この研究の目的は、標準的な神経処理（神経切除術）を伴う下肢切断（LEA）を受けた患者と標的筋再神経支配（TMR）を受けた患者の術後1年後の切断後疼痛（幻肢痛と残肢痛）を比較することです。 。
血管疾患の一次または二次後遺症としてLEA（経大腿部から下脛骨へ）を受ける予定の18歳から75歳の患者は、標準的な神経切除術またはTMRに無作為に割り付けられます。 TMR は頻繁に研究されている外科技術であり、切断された混合神経端を機能的な運動神経に再ルートすることで神経腫の形成を防ぎます。
研究者らは、切断手術中のTMRが切断後疼痛（PAP）、生活の質、家族生活や社会への参加、健康関連コストの削減を大幅に改善すると仮説を立てている。 参加者は、術後の 5 つの評価時点 (2 週間後、3、6、9、12 か月後) にこれらの結果に関して複数のオンライン アンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: オランダでは、毎年約 3,300 件の下肢切断術 (仙腸骨から前足部) が行われています。 現在の切断術では、神経腫の形成による慢性疼痛の発生を防ぐための神経外科的技術は一切使用せず、単に神経を切断するだけである。 これらの患者の約 61% が切断後疼痛 (PAP) を発症します。 PAP は、生活の質に重大な影響を与える重篤な生涯にわたる障害状態です。
顕微鏡手術による神経処理により、痛みを伴う神経腫の形成とその後遺症を防ぐことができます。 近年、標的筋再神経支配（TMR）は最も頻繁に研究されており、有望な結果が得られている技術です。 TMRは、切断された混合神経端を機能的な運動神経に経路変更することにより、神経腫の形成を防ぎます。
切断手術中に TMR を導入することで期待される利点は、PAP の発生率が大幅に減少することです。 この慢性疼痛症候群の予防は、毎年何千人もの切断患者の生活の質の大幅な改善、家族生活や社会への参加、健康関連コストの削減につながります。 これを達成するには、切断時の神経の取り扱いを変革する必要があります。
目的：標準的な神経処理（神経切除術）を伴う下肢切断（LEA）を受けた患者とTMRを受けた患者の術後1年後の切断後疼痛（幻肢痛および残肢痛）を比較する。
研究デザイン: 下肢切断術における標準的な神経切除術とTMRを比較する全国多施設無作為化偽対照優位性試験。
研究対象集団：血管疾患の一次または二次後遺症としてLEA（経大腿部から下脛骨へ）を予定している18歳から75歳の患者。
介入: LEA を有する患者は、標準的な神経切除術または TMR に無作為に割り付けられます。 TMR を簡単に言うと、切断された各神経が切断後に特定され、長さのために近位で切断されます。 神経刺激装置は、機能的な運動神経の枝を特定するために使用されます。 運動枝が筋肉に入る点の近くで、運動神経枝が切断され、近くの切断された神経との端から端までの接合が行われます。
主な研究パラメータ: 術後 1 年後の幻肢痛と残肢痛の疼痛スコアの平均差。 痛みは、11 点 (0 ～ 10) 数値評価スケール (NRS) および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の痛み行動および干渉アンケートの短いフォーム (7a) に従って、連続 30 日間測定されます (痛み日記)。それぞれ、8a）。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 切断中に TMR を実施することによる追加のリスクは無視できます。 TMR は、標準化された技術を使用して、下肢のどのレベルでも実行できます。 TMR を可能にするためには、大腿部の切断において、縫工筋の内側にある脚の背側に追加の切開 (約 10 センチメートル) を行う必要があります。 私たちの経験では、これによって術後の痛みが増したり、座るのが困難になったりすることはありません。 研究参加者を適切に盲検化するために、この上肢切断のための追加の切開は対照群でも表面的に行われなければならない。 現在の基準と異なるもう一つの要因は、手続きに30〜90分長くかかることです。 追加の時間投資は、切断のレベルと外科医の経験に関連する技術的側面によって異なります。 このような手術時間の増加は感染リスクの若干の増加と関連していますが、研究では標準治療を受けている患者と比較して急性TMRを受けている患者で合併症が多いことは発見されていません。 患者は5回の評価時点（2週間後、3、6、9、12ヵ月目）に複数のオンラインアンケートに記入するだけで参加できるため、研究の負担は最小限である。 予防的 TMR は、PAP を発症する機会を減少させます。 リスクや患者さんの負担はほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justus L Groen, Md PhD
- 電話番号：+31715262109
- メール：j.l.groen@lumc.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- まだ募集していません
- Amsterdam University Medical Center
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- まだ募集していません
- Isala Zwolle
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-
South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Justus L Groen, Dr.
-
Leiderdorp、South Holland、オランダ、2353 GA
- まだ募集していません
- Alrijne Zorggroep
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Erasmus Medical Center
-
The Hague、South Holland、オランダ、2512 VA
- まだ募集していません
- Haaglanden Medisch Centrum
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-
Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
- まだ募集していません
- University Medical Center Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血管疾患の一次または二次後遺症として下肢切断（大腿部から下脛骨へ）を予定している患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 75歳以上
- 血管疾患の一次または二次後遺症（外傷性または新生物など）以外の切断のその他の理由
- 切断レベルで手足の感覚を失わせる
- CRPS (複雑性局所疼痛症候群)
- 患肢に既存の神経腫瘍または以前に神経腫瘍の手術を受けている
- 切断時に生理的に不安定な患者
- 認知障害、せん妄
- 患肢に放射線治療を受けている
- 全身麻酔には不向き
- TMRを実施できる神経外科医がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な神経切除術 (対照)
切断時の標準的な神経切除術（対照）
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切断時には、外科医の希望に基づいて標準的な神経切除術が行われます。
標準的な神経切除術には、牽引の有無にかかわらず、凝固の有無にかかわらず、局所麻酔薬（ロピバカイン）またはフェノールによる浸潤の有無にかかわらず、神経の切断が含まれます。
神経の結紮は認められません。
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他の：標的筋再神経支配（介入）
切断中の標的筋再神経支配 (TMR) (介入)
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つまり、切断された各神経は切断後に特定され、長さのために近位で切断されます。
神経刺激装置は、機能的な運動神経の枝を特定するために使用されます。
運動枝が筋肉に入る点の近くで、運動神経枝が切断され、近くの切断された神経との端と端の接合が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の断端痛
時間枠：12ヶ月の時点で
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術後の残肢の痛みは、痛み日記に連続 30 日間、11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) でスコア付けされます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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12ヶ月の時点で
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術後の幻肢痛
時間枠：12ヶ月の時点で
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術後の幻肢痛は、痛み日記に連続 30 日間、11 点 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) でスコア付けされます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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12ヶ月の時点で
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術後の痛みの行動
時間枠：12ヶ月の時点で
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術後の疼痛行動は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の疼痛行動短縮フォーム 7a を使用してスコア化されます。
結果は 7 ～ 35 点のスケールで採点され、スコアが高いほど痛みが行動に大きな影響を与えていることを示します。
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12ヶ月の時点で
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術後の痛みの干渉
時間枠：12ヶ月の時点で
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術後の疼痛干渉は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の疼痛干渉ショートフォーム 8a を使用してスコア付けされます。
結果は 8 点から 40 点のスケールで採点され、スコアが高いほど痛みによる日常生活への影響が大きいことを示します。
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の断端痛
時間枠：3、6、9ヶ月目
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術後の残肢の痛みは、ある時点で 11 点 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) でスコア化されます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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3、6、9ヶ月目
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術後の幻肢痛
時間枠：3、6、9ヶ月目
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術後の幻肢痛は、ある時点で 11 点 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) でスコア付けされます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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3、6、9ヶ月目
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術後の痛みの行動
時間枠：3、6、9ヶ月目
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術後の疼痛行動は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の疼痛行動短縮フォーム 7a を使用してスコア化されます。
結果は 7 ～ 35 点のスケールで採点され、スコアが高いほど痛みが行動に大きな影響を与えていることを示します。
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3、6、9ヶ月目
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術後の痛みの干渉
時間枠：3、6、9ヶ月目
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術後の疼痛干渉は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の疼痛干渉ショートフォーム 8a を使用してスコア付けされます。
結果は 8 点から 40 点のスケールで採点され、スコアが高いほど痛みによる日常生活への影響が大きいことを示します。
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3、6、9ヶ月目
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神経因性疼痛
時間枠：12ヶ月の時点で
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慢性疼痛症候群 (PainDetect) アンケートにおける神経因性疼痛コンポーネントの使用。
結果は 0 ～ 38 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、神経障害性疼痛を経験する可能性が高いことを示します
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12ヶ月の時点で
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病院の不安
時間枠：12ヶ月の時点で
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病院不安うつ病スケール (HADS) の使用。
結果は 0 から 21 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、不安を経験する可能性が高いことを示します
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12ヶ月の時点で
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うつ
時間枠：12ヶ月の時点で
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病院不安うつ病スケール (HADS) の使用。
結果は 0 から 21 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、うつ病を経験する可能性が高いことを示します。
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12ヶ月の時点で
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世界的に認識されている影響
時間枠：12ヶ月の時点で
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Global Perceived Effects (GPE-DV) アンケートを使用して、治療の回復と満足度に関する患者の見解を評価します。
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12ヶ月の時点で
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義足のリハビリテーション
時間枠：12ヶ月の時点で
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義肢使用者の移動性調査（PLUS-M、7 項目の短縮形）で測定されます。
結果は 7 から 35 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、補綴物のリハビリテーションが良好であることを示します。
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12ヶ月の時点で
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ユーロクオール-5D-5L
時間枠：2週間目、3、6、9、12か月目
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EuroQol-5D-5L アンケートを使用した生活の質。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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2週間目、3、6、9、12か月目
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医療消費費
時間枠：3、6、9、12か月目
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社会的観点からの試験ベースの費用対効果分析（つまり、QALY あたりのコスト）による費用対効果分析。
医療消費アンケート (iMCQ) の使用
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3、6、9、12か月目
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生産性コスト
時間枠：3、6、9、12か月目
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社会的観点からの試験ベースの費用対効果分析（つまり、QALY あたりのコスト）による費用対効果分析。
生産性コストアンケート (iPCQ) の使用
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3、6、9、12か月目
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予算影響分析 (BIA)。
時間枠：12ヶ月の時点で
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ZonMW BIA ツールを使用した予算への影響分析により、国家レベルでのさまざまな実施シナリオの財務への影響を推定
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12ヶ月の時点で
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鎮痛剤の使用
時間枠：3、6、9、12か月目
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薬物定量スケールは、鎮痛剤の使用の程度を測定します。
スコアが高いほど、鎮痛剤の使用または投与量が増加していることを示します。
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3、6、9、12か月目
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痛みの種類
時間枠：3、6、9、12か月目
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痛みの種類 (局所、びまん性、放散性) は、Interdisciplinary Care for Amputees Network (ICAN) の痛みのスケッチを使用して報告されます。
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3、6、9、12か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：0ヶ月のとき
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手術時間は分単位で測定されます
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0ヶ月のとき
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入院期間
時間枠：0ヶ月のとき
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術後の入院期間
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0ヶ月のとき
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有害事象
時間枠：術後30日
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つまり、感染、再出血。
Clavien-Dindo スコア形式 1 ～ 5 で採点されます。スコアが高いほど、より重篤な合併症を示します。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Justus L Groen, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL87196.058.24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公正な原則（見つけやすさ、アクセシビリティ、相互運用性、デジタル資産の再利用性）を受け入れることにより、研究の完全性を促進し、科学的進歩を推進する堅牢で透明性があり、倫理的に健全な科学的実践へのコミットメントを強調します。
Leiden University Medical Center（LUMC）データ管理ツールを使用して、高度なデータ管理のLUMCセクションをサポートして、データが見つけられるようにし、明確に構造化されたメタデータと標準化された識別子を通じて簡単に発見できます。
アクセシビリティへのコミットメントを通じて、研究者とより広範なコミュニティの両方が最小限の障壁でデータにアクセスできることを保証し、コラボレーションと知識の普及を促進します。
データを標準化された形式で構成し、確立された語彙を利用して、他のデータセットやツールとのシームレスな統合を促進するため、相互運用性は焦点のままです。
再利用可能性への献身は、私たちの試験を通じて生成されたデータを保証します
IPD 共有時間枠
調査の完了後、キーファイルは、ヨーロッパの良好な臨床診療指令の第17条に従って、15年間、ネットワークハードドライブの保護された場所に関する病院の研究文書にアーカイブされます。
IPD 共有アクセス基準
このプロトコルに関連する公開された作業の結果で使用される識別された個々の患者データを取得する前（含む。
表、図、補足ファイル）、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
方法論的に健全な提案を使用して、合理的な要求を提出する人がデータを利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。