Профилактика постампутационной боли с помощью целевой реиннервации мышц (PreventPAP)

Обоснование: В Нидерландах ежегодно проводится около 3300 ампутаций нижних конечностей (от крестцово-подвздошных до передних отделов стопы). В современной практике ампутации нервы просто перерезают без применения каких-либо хирургических методов, чтобы предотвратить развитие хронической боли из-за образования невромы. Около 61% этих пациентов страдают от послеампутационной боли (ППА). ПАП — это тяжелое пожизненное инвалидизирующее состояние, глубоко влияющее на качество жизни.

Микрохирургическая обработка нервов может предотвратить образование болезненной невромы и ее последствий. В последние годы целевая реиннервация мышц (TMR) стала наиболее часто изучаемым методом с многообещающими результатами. TMR предотвращает образование невромы, перенаправляя перерезанный конец смешанного нерва на функциональный двигательный нерв.

Ожидаемым преимуществом применения TMR во время операции по ампутации является значительное снижение заболеваемости ПАП. Профилактика этого хронического болевого синдрома приведет к значительному улучшению качества жизни, участию в семейной и общественной жизни, а также снижению медицинских расходов тысяч пациентов с ампутацией каждый год. Чтобы добиться этого, необходимо изменить работу нервов во время ампутации.

Цель: сравнить боль после ампутации (фантомную боль и боль в остаточной конечности) через год после операции у пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей (LEA) со стандартной обработкой нерва (нейрэктомией), по сравнению с теми, кто получил TMR.

Дизайн исследования: национальное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование превосходства, сравнивающее стандартную неврэктомию и ПМР при ампутациях нижних конечностей.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которым назначена ЛЭА (трансфеморально-транстибиальная) в качестве первичного или вторичного последствия сосудистого заболевания.

Вмешательство: Пациенты с LEA рандомизированно распределяются на стандартную нейрэктомию или TMR. Коротко о TMR: каждый перерезанный нерв идентифицируется после ампутации и рассекается проксимально на длину. Нервный стимулятор используется для идентификации функциональных ветвей двигательных нервов. Вблизи места входа двигательной ветви в мышцу ветвь двигательного нерва пересекают и выполняют сквозную коаптацию с близлежащим ампутированным нервом.

Основные параметры исследования: средняя разница в баллах боли при фантомной боли и остаточной боли в конечностях через год после операции. Боль измеряется в течение 30 последовательных дней (Дневник боли) по 11-балльной (0-10) числовой рейтинговой шкале (NRS) и в соответствии с краткими формами анкеты Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) по поведению боли и помехам (7a). и 8а соответственно).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Дополнительные риски выполнения ПМР во время ампутации незначительны. ПМР может быть выполнена на любом уровне нижних конечностей по стандартизированной методике. Чтобы сделать ПМР возможным, при ампутациях верхней конечности необходимо сделать дополнительный разрез (около 10 см) на дорсальной стороне ноги, медиально от портняжной мышцы. По нашему опыту, это не приведет к усилению послеоперационной боли или затруднениям при сидении. Чтобы правильно ослепить участников исследования, этот дополнительный разрез при ампутации верхней конечности также должен быть выполнен поверхностно в контрольной группе. Еще одним фактором, который будет отличаться от действующих стандартов, является то, что процедура займет на 30–90 минут больше времени. Дополнительные затраты времени будут зависеть от технических аспектов, связанных с уровнем ампутации и опытом хирурга. Хотя увеличение продолжительности хирургического вмешательства такой продолжительности связано с несколько более высоким риском инфекции, исследования не обнаружили большего количества осложнений у пациентов, перенесших острую ПМР, по сравнению с теми, кто получал стандартную помощь. Нагрузка на исследование минимальна, поскольку участие требует от пациентов только заполнения нескольких онлайн-опросников в пять моментов оценки (через 2 недели, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев). Профилактический ПМР приводит к снижению вероятности развития ППА. Риски и нагрузка для пациентов незначительны.