표적 근육 재신경 분포를 통한 절단 후 통증 예방 (PreventPAP)
2025년 9월 15일 업데이트: jlgroen, Leiden University Medical Center
표적 근육 재신경 분포를 통한 절단 후 통증 예방: 하지 절단에서 표준 신경 절제술과 표적 근육 재신경 분포를 비교하는 전국적, 다기관, 무작위, 가짜 대조 우월성 시험
이 연구의 목표는 표준 신경 처리(신경 절제술)와 함께 하지 절단(LEA)을 받은 환자와 표적 근육 재신경술(TMR)을 받은 환자의 수술 후 1년 후 절단 후 통증(환상지 통증 및 절단단 통증)을 비교하는 것입니다. .
혈관 질환의 1차 또는 2차 후유증으로 LEA(경대퇴부에서 경경골까지)가 예정된 18세에서 75세 사이의 환자는 표준 신경 절제술 또는 TMR로 무작위 배정됩니다. TMR은 자주 연구되는 수술 기술이며 절단된 혼합 신경 말단을 기능성 운동 신경으로 경로를 변경하여 신경종 형성을 예방합니다.
연구자들은 절단 수술 중 TMR이 절단 후 통증(PAP), 삶의 질, 가족 생활 및 사회 참여, 건강 관련 비용 절감을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 참가자는 수술 후 5번의 평가 순간(2주, 3, 6, 9, 12개월)에 이러한 결과에 관해 여러 온라인 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 네덜란드에서는 매년 약 3,300건의 하지 절단(천장골부터 앞발까지)이 시행됩니다. 현재 절단 시술에서는 신경종 형성으로 인한 만성 통증 발생을 방지하기 위해 신경 수술 기법을 사용하지 않고 단순히 신경을 절단합니다. 이들 환자 중 약 61%에서 절단후 통증(PAP)이 발생합니다. PAP는 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 심각한 평생 장애 상태입니다.
미세수술을 통해 신경을 처리하면 통증이 있는 신경종과 그 후유증의 형성을 예방할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 표적 근육 재신경 분포(TMR)가 가장 빈번하게 연구된 기술이었으며 유망한 결과를 얻었습니다. TMR은 절단된 혼합 신경 말단을 기능성 운동 신경으로 경로를 변경하여 신경종 형성을 예방합니다.
절단 수술 중 TMR 시행으로 예상되는 이점은 PAP 발생률이 크게 감소한다는 것입니다. 이 만성 통증 증후군을 예방하면 매년 수천 명의 절단 환자의 삶의 질, 가족 생활 및 사회 참여가 크게 향상되고 건강 관련 비용이 절감될 것입니다. 이를 달성하려면 절단 중 신경 처리의 변형이 필요합니다.
목적: 표준 신경 처리(신경 절제술)를 통해 하지 절단(LEA)을 받은 환자와 TMR을 받은 환자의 수술 후 1년 후 절단 후 통증(환상지 통증 및 절단단 통증)을 비교합니다.
연구 설계: 하지 절단 시 표준 신경절제술과 TMR을 비교하는 전국적, 다기관, 무작위, 가짜 대조 우월성 시험.
연구 모집단: 혈관 질환의 1차 또는 2차 후유증으로 LEA(대퇴 경골에서 경골 경골로)가 예정된 18~75세 환자.
중재: LEA 환자는 표준 신경 절제술 또는 TMR로 무작위 배정됩니다. 간단히 말해 TMR: 절단된 각 신경은 절단 후 식별되며 길이에 따라 근위부로 해부됩니다. 신경 자극기는 기능적인 운동 신경 가지를 식별하는 데 사용됩니다. 운동가지가 근육으로 들어가는 지점 근처에서 운동신경가지를 절단하고 근처의 절단된 신경과 end-to-end 접합을 수행합니다.
주요 연구 매개변수: 수술 후 1년 동안 환상지 통증과 절단단 통증에 대한 통증 점수의 평균 차이. 통증은 11점(0-10) 수치 등급 척도(NRS)와 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 행동 및 간섭 설문지 약식(7a)에 따라 연속 30일 동안 측정됩니다(통증 일지). 및 각각 8a).
참여, 혜택, 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 범위: 절단 중 TMR 수행에 따른 추가 위험은 무시할 수 있습니다. TMR은 표준화된 기술을 사용하여 하지의 모든 수준에서 수행될 수 있습니다. TMR이 가능하려면 다리 위쪽 절단 시 다리 등쪽, 봉공근 내측에 추가 절개(약 10cm)를 해야 합니다. 경험상 이로 인해 수술 후 통증이 더 심해지거나 앉는 데 어려움을 겪지는 않습니다. 연구 참가자를 적절히 맹검하려면 상부 다리 절단에 대한 이 추가 절개도 대조군에서 표면적으로 수행되어야 합니다. 현행 기준과 다른 또 다른 요인은 시술 시간이 30~90분 더 길어진다는 점이다. 추가 시간 투자는 절단 수준 및 외과의사 경험과 관련된 기술적 측면에 따라 달라집니다. 이 기간의 수술 시간 증가는 감염 위험이 약간 더 높아지는 것과 관련이 있지만 연구에서는 표준 치료를 받는 환자에 비해 급성 TMR을 받는 환자에서 더 많은 합병증을 발견하지 못했습니다. 환자가 5번의 평가 순간(2주, 3, 6, 9, 12개월)에 여러 개의 온라인 설문지를 작성하기만 하면 되기 때문에 연구의 부담은 최소화됩니다. 예방적 TMR은 PAP 발생 가능성을 감소시킵니다. 환자의 위험과 부담은 무시할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justus L Groen, Md PhD
- 전화번호: +31715262109
- 이메일: j.l.groen@lumc.nl
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam University Medical Center
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Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- 아직 모집하지 않음
- Isala Zwolle
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-
South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Justus L Groen, Dr.
-
Leiderdorp, South Holland, 네덜란드, 2353 GA
- 아직 모집하지 않음
- Alrijne Zorggroep
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, South Holland, 네덜란드, 2512 VA
- 아직 모집하지 않음
- Haaglanden Medisch Centrum
-
-
Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Utrecht
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈관 질환의 1차 또는 2차 후유증으로 하지 절단(대퇴 경골에서 경경골로)이 예정된 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 75세 이상
- 혈관 질환의 1차 또는 2차 후유증(예: 외상 또는 신생물) 외에 절단을 하는 기타 이유
- 절단 수준의 무감각 사지
- CRPS(복합부위통증증후군)
- 영향을 받은 사지의 기존 신경종 또는 이전 신경종 수술
- 절단 당시 생리적으로 불안정한 환자
- 인지 장애, 섬망
- 영향을 받은 사지에서 방사선 치료를 받고 있음
- 전신마취에는 부적합
- TMR을 수행할 수 있는 신경외과 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 신경절제술(대조군)
절단 중 표준 신경 절제술(대조군)
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절단 중에는 외과 의사의 선호도에 따라 표준 신경 절제술이 시행됩니다.
표준 신경절제술에는 견인 유무, 응고 여부, 국소 마취제(예: 로피바카인) 또는 페놀의 침윤 유무에 관계없이 신경 절단이 포함됩니다.
신경 결찰은 허용되지 않습니다.
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다른: 표적 근육 재신경 분포(개입)
절단(중재) 중 표적 근육 재신경 분포(TMR)
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즉, 각각의 절단된 신경은 절단 후 식별되며 길이에 따라 근위부로 해부됩니다.
신경 자극기는 기능적인 운동 신경 가지를 식별하는 데 사용됩니다.
운동가지가 근육으로 들어가는 지점 근처에서 운동신경 가지를 절단하고 근처의 절단된 신경과 엔드-투-엔드 접합을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 절단단 통증
기간: 12개월에
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수술 후 절단단 통증은 통증 일지에 연속 30일 동안 11점(0-10) 숫자 평가 척도(NRS)로 기록됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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12개월에
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수술 후 환상지 통증
기간: 12개월에
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수술 후 환상지 통증은 통증 일지에 연속 30일 동안 11점(0-10) 숫자 평가 척도(NRS)로 기록됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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12개월에
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수술 후 통증 행동
기간: 12개월에
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수술 후 통증 행동은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 행동 약식 7a를 사용하여 채점됩니다.
결과는 7점에서 35점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 행동에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
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12개월에
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수술 후 통증 간섭
기간: 12개월에
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수술 후 통증 간섭은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 8a를 사용하여 채점됩니다.
결과는 8점에서 40점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 일상생활에 미치는 영향이 큰 것을 의미합니다.
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 절단단 통증
기간: 3, 6, 9개월
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수술 후 절단단 통증은 한 시점에서 11점(0-10) 숫자 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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3, 6, 9개월
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수술 후 환상지 통증
기간: 3, 6, 9개월
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수술 후 환상지 통증은 한 시점에서 11점(0-10) 숫자 평가 척도(NRS)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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3, 6, 9개월
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수술 후 통증 행동
기간: 3, 6, 9개월
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수술 후 통증 행동은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 행동 약식 7a를 사용하여 채점됩니다.
결과는 7점에서 35점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 행동에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
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3, 6, 9개월
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수술 후 통증 간섭
기간: 3, 6, 9개월
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수술 후 통증 간섭은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 8a를 사용하여 채점됩니다.
결과는 8점에서 40점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 일상생활에 미치는 영향이 큰 것을 의미합니다.
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3, 6, 9개월
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신경병증성 통증
기간: 12개월에
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만성 통증 증후군(PainDetect) 설문지에서 신경병성 통증 구성 요소를 사용합니다.
결과는 0에서 38까지의 점수로 매겨집니다.
점수가 높을수록 신경병증성 통증을 경험할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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12개월에
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병원 불안
기간: 12개월에
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 사용.
결과는 0에서 21까지의 점수로 매겨집니다.
점수가 높을수록 불안을 경험할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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12개월에
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우울증
기간: 12개월에
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 사용.
결과는 0에서 21까지의 점수로 매겨집니다.
점수가 높을수록 우울증을 경험할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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12개월에
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글로벌 인지 효과
기간: 12개월에
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GPE-DV(Global Perceived Effect) 설문지를 사용하여 치료 회복 및 만족도에 대한 환자의 견해를 평가합니다.
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12개월에
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보철재활
기간: 12개월에
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의수족 사용자 이동성 설문조사(PLUS-M, 약식 7개 항목)로 측정되었습니다.
결과는 7점부터 35점까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 보철 재활이 더 좋은 것을 의미합니다.
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12개월에
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EuroQol-5D-5L
기간: 2주차, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월차
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EuroQol-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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2주차, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월차
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의료소비비용
기간: 3, 6, 9, 12개월
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사회적 관점(예: QALY당 비용)에서 시험 기반 비용-효용 분석을 통한 비용 효율성 분석.
의료 소비 설문지(iMCQ) 사용
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3, 6, 9, 12개월
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생산성 비용
기간: 3, 6, 9, 12개월
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사회적 관점(예: QALY당 비용)에서 시험 기반 비용-효용 분석을 통한 비용 효율성 분석.
생산성 비용 설문지(iPCQ) 사용
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3, 6, 9, 12개월
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예산 영향 분석(BIA).
기간: 12개월에
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국가 차원에서 다양한 구현 시나리오의 재정적 영향을 추정하기 위해 ZonMW BIA 도구를 사용한 예산 영향 분석
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12개월에
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진통제 사용
기간: 3, 6, 9, 12개월
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약물 정량 척도는 진통제 사용 정도를 측정합니다.
점수가 높을수록 진통제의 사용이나 복용량이 증가했음을 의미합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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통증의 종류
기간: 3, 6, 9, 12개월
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통증 유형(국소, 확산, 방사)은 ICAN(Interdisciplinary Care for Amputees Network)의 통증 스케치를 사용하여 보고됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술시간
기간: 0개월에
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분 단위로 측정된 수술 시간
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0개월에
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입원 기간
기간: 0개월에
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수술 후 병원 입원 기간
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0개월에
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부작용
기간: 수술 후 30일
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즉, 감염, 재출혈.
Clavien-Dindo 점수 형식은 1~5입니다. 점수가 높을수록 합병증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Justus L Groen, MD PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cascini S, Agabiti N, Davoli M, Uccioli L, Meloni M, Giurato L, Marino C, Bargagli AM. Survival and factors predicting mortality after major and minor lower-extremity amputations among patients with diabetes: a population-based study using health information systems. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001355. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001355.
- de Bruijn ME, Arts CH, van de Meent H, Frolke JP. Management of the sciatic nerve during transfemoral amputation: a survey of Dutch surgeons. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Aug;61(4):467-470. doi: 10.23736/S0021-9509.19.10733-1. Epub 2019 Mar 27.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL87196.058.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 공정한 원칙 (디지털 자산의 발견 가능성, 접근성, 상호 운용성 및 재사용 성)을 수용함으로써 연구 무결성을 발전시키고 과학적 진보를 발전시키는 강력하고 투명하며 윤리적으로 건전한 과학적 관행에 대한 우리의 노력을 강조합니다.
LUMC (Leiden University Medical Center) 데이터 관리 도구를 사용하여 고급 데이터 관리의 LUMC 섹션을 지원하여 데이터를 찾을 수 있도록하여 잘 구조화 된 메타 데이터 및 표준화 된 식별자를 통해 쉽게 발견 할 수 있도록합니다.
접근성에 대한 우리의 약속을 통해 연구원과 광범위한 커뮤니티 모두 최소한의 장벽으로 데이터에 액세스하여 협업 및 지식 보급을 장려 할 수 있다고 보장합니다.
상호 운용성은 표준화 된 형식으로 데이터를 구성하고 기존의 어휘를 활용하여 다른 데이터 세트 및 도구와의 원활한 통합을 용이하게하므로 중점으로 남아 있습니다.
재사용에 대한 우리의 헌신은 재판을 통해 생성 된 데이터를 보장합니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료된 후, 주요 파일은 유럽의 Good Clinical Practice 지침 제 17 조에 따라 15 년 동안 네트워크 하드 드라이브의 보호 위치에 대한 병원의 연구 문서에 보관됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 프로토콜과 관련된 게시 된 작업 결과에 사용 된 비 식별 된 개별 환자 데이터를 획득하기 전에 (
테이블, 그림, 보충 파일), 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
데이터는 방법 론적으로 건전한 제안으로 합리적인 요청을 제출하는 사람들에게 제공 될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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