Prevence poamputační bolesti s cílenou svalovou reinervací (PreventPAP)

Odůvodnění: V Nizozemsku se ročně provede přibližně 3300 amputací dolních končetin (sakroiliakálních až přednožních). V současné amputační praxi se nervy jednoduše přeříznou, aniž by se použily jakékoli nervové chirurgické techniky, aby se zabránilo rozvoji chronické bolesti v důsledku tvorby neuromu. Přibližně u 61 % těchto pacientů se rozvine postamputační bolest (PAP). PAP je závažný celoživotní invalidizující stav, který výrazně ovlivňuje kvalitu života.

Mikrochirurgická manipulace s nervem může zabránit vzniku bolestivého neuromu a jeho následkům. V posledních letech je nejčastěji studovanou technikou se slibnými výsledky cílená svalová reinervace (TMR). TMR zabraňuje tvorbě neuromu přesměrováním přeříznutého smíšeného nervového konce na funkční motorický nerv.

Očekávaným přínosem provedení TMR při amputační operaci je výrazné snížení výskytu PAP. Prevence tohoto syndromu chronické bolesti povede k významnému zlepšení kvality života, zapojení do rodinného a společenského života a ke snížení zdravotních nákladů u tisíců pacientů po amputaci ročně. Aby toho bylo dosaženo, je zapotřebí transformace nervové manipulace během amputace.

Cíl: Porovnat postamputační bolest (fantomovou bolest končetin a reziduální bolest končetiny) jeden rok po operaci u pacientů, kteří podstoupili amputaci dolní končetiny (LEA) se standardní nervovou manipulací (neurektomie) s těmi, kteří dostali TMR.

Design studie: Národní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie superiority, srovnávající standardní neurektomii s TMR u amputací dolních končetin.

Populace ve studii: Pacienti ve věku 18 až 75 let, u kterých je plánována LEA (transfemorální na transtibiální) jako primární nebo sekundární následek vaskulárního onemocnění.

Intervence: Pacienti s LEA jsou randomizováni do standardní neurektomie nebo TMR. TMR ve zkratce: každý přeťatý nerv je identifikován po amputaci a je vypreparován proximálně na délku. K identifikaci funkčních motorických nervových větví se používá nervový stimulátor. V blízkosti místa, kde motorická větev vstupuje do svalu, je větev motorického nervu přetnuta a je provedena koaptace od konce ke konci s blízkým amputovaným nervem.

Hlavní parametry studie: Průměrný rozdíl ve skóre bolesti pro fantomovou bolest končetiny a reziduální bolest končetiny jeden rok po operaci. Bolest se měří po dobu 30 po sobě jdoucích dnů (Pain Diary) na 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnici (NRS) a podle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Dotazník o chování a rušení Krátké formy (7a) a 8a).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Dodatečná rizika provádění TMR během amputace jsou zanedbatelná. TMR lze provádět na jakékoli úrovni dolních končetin standardizovanou technikou. Aby bylo možné provést TMR, musí být u amputací horní části nohy proveden další řez (cca 10 centimetrů) na dorzální straně nohy, mediální k sartorius svalu. Podle našich zkušeností to nebude mít za následek větší pooperační bolest nebo potíže se sezením. Aby účastníci studie byli řádně zaslepeni, musí být tento dodatečný řez pro amputace horní části nohy také povrchově proveden v kontrolní skupině. Dalším faktorem, který se bude lišit od současných standardů, je, že procedura bude trvat o 30 až 90 minut déle. Časová investice navíc bude záviset na technických aspektech souvisejících s úrovní amputace a zkušenostmi chirurga. I když je prodloužení operační doby této délky spojeno s mírně vyšším rizikem infekce, studie nezjistily více komplikací u pacientů podstupujících akutní TMR ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní péči. Zátěž studie je minimální, protože účast vyžaduje, aby pacienti pouze vyplnili několik online dotazníků v pěti okamžicích hodnocení (ve 2 týdnech a ve 3, 6, 9 a 12 měsících). Profylaktická TMR vede ke snížení šance na rozvoj PAP. Rizika a zátěž pro pacienty jsou zanedbatelné.