Amputaation jälkeisen kivun ehkäisy kohdistetulla lihasten uudelleenhermotuksella (PreventPAP)

Perustelut: Alankomaissa tehdään noin 3 300 alaraajan amputaatiota (ristiluun ja jalkaterän etuosaan) vuosittain. Nykyisessä amputaatiokäytännössä hermot yksinkertaisesti leikataan käyttämättä mitään hermokirurgisia tekniikoita, joilla estetään neurooman muodostumisesta johtuvan kroonisen kivun kehittyminen. Noin 61 %:lle näistä potilaista kehittyy postamputaatiokipu (PAP). PAP on vakava elinikäinen työkyvyttömyyttä aiheuttava sairaus, joka vaikuttaa syvästi elämänlaatuun.

Mikrokirurginen hermokäsittely voi estää tuskallisen neurooman muodostumisen ja sen seurauksia. Viime vuosina kohdennettu lihasten uudelleenhermotus (TMR) on ollut eniten tutkittu tekniikka, jolla on lupaavia tuloksia. TMR estää neurooman muodostumista reitittämällä leikatun sekahermon pään toiminnalliseen motoriseen hermoon.

TMR:n käyttöönoton odotettu hyöty amputaatioleikkauksen aikana on PAP:n ilmaantuvuuden merkittävä väheneminen. Tämän kroonisen kipuoireyhtymän ehkäisyllä parannetaan merkittävästi tuhansien amputaatiopotilaiden elämänlaatua, osallistumista perhe- ja yhteiskuntaan sekä terveyteen liittyvien kustannusten aleneminen. Tämän saavuttamiseksi tarvitaan muutos hermon käsittelyyn amputaation aikana.

Tavoite: Vertaa amputaation jälkeistä kipua (haamuraajojen kipua ja jäännösraajakipua) vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, jotka saivat alaraajan amputoinnin (LEA) normaalilla hermokäsittelyllä (neurectomia) verrattuna niihin, jotka saivat TMR:ää.

Tutkimussuunnitelma: Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu paremmuustutkimus, jossa verrataan tavallista neurektomiaa TMR:ään alaraajojen amputaatioissa.

Tutkimuspopulaatio: 18–75-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu LEA (transfemoraalinen transtibiaaliseen) verisuonisairauden primaarisena tai sekundaarisena seurauksena.

Interventio: Potilaat, joilla on LEA, satunnaistetaan tavalliseen neurectomiaan tai TMR:ään. TMR lyhyesti: jokainen leikattu hermo tunnistetaan amputaation jälkeen ja leikataan proksimaalisesti pituuden mukaan. Hermostimulaattoria käytetään toiminnallisten motoristen hermohaarojen tunnistamiseen. Lähellä pistettä, jossa motorinen haara tulee lihakseen, motorinen hermohaara leikataan ja suoritetaan päästä päähän -koaptaatio läheiselle amputoidulle hermolle.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Kipupisteiden keskimääräinen ero fantomiraajakipulle ja jäännösraajakivulle vuoden kuluttua leikkauksesta. Kipua mitataan 30 peräkkäisenä päivänä (Kipupäiväkirja) 11-pisteen (0-10) numeerisella luokitusasteikolla (NRS) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipukäyttäytymis- ja häiriökyselylomakkeen lyhyiden lomakkeiden (7a) mukaan. ja 8a).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: TMR:n suorittamisesta amputaation aikana aiheutuvat lisäriskit ovat mitättömät. TMR voidaan suorittaa millä tahansa alaraajojen tasolla standardoidulla tekniikalla. Jotta TMR olisi mahdollista, jalan yläosan amputaatioissa on tehtävä lisäviilto (n. 10 senttimetriä) jalan selkäpuolelle, mediaaliseen sartoriuslihakseen. Kokemuksemme mukaan tämä ei aiheuta suurempaa postoperatiivista kipua tai istumisvaikeuksia. Jotta tutkimuksen osallistujat sokesivat kunnolla, tämä ylimääräinen viilto jalkaterän amputaatioita varten on myös tehtävä pinnallisesti kontrolliryhmässä. Toinen nykyisistä standardeista poikkeava tekijä on se, että toimenpide kestää 30–90 minuuttia pidempään. Ylimääräinen aikainvestointi riippuu amputaation tasoon ja kirurgin kokemukseen liittyvistä teknisistä näkökohdista. Vaikka tämän pituinen leikkausajan pidentyminen liittyy hieman korkeampaan infektioriskiin, tutkimukset eivät ole löytäneet enemmän komplikaatioita potilailla, jotka saavat akuuttia TMR:ää verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. Tutkimuksen taakka on minimaalinen, sillä osallistuminen edellyttää potilaiden vain useiden verkkokyselyiden täyttämistä viidellä arviointihetkellä (2 viikon kohdalla sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla). Ennaltaehkäisevä TMR vähentää PAP:n kehittymisen mahdollisuutta. Riskit ja potilaiden taakka ovat mitättömät.