Prevención del dolor posamputación con reinervación muscular dirigida (PreventPAP)

Justificación: En los Países Bajos, cada año se realizan aproximadamente 3300 amputaciones de extremidades inferiores (sacroilíacas hasta el antepié). En la práctica actual de amputación, los nervios simplemente se cortan, sin emplear ninguna técnica quirúrgica nerviosa para prevenir el desarrollo de dolor crónico debido a la formación de neuromas. Alrededor del 61% de estos pacientes desarrollan dolor posamputación (PAP). La PAP es una afección grave e incapacitante para toda la vida que afecta profundamente la calidad de vida.

El manejo microquirúrgico del nervio puede prevenir la formación de un neuroma doloroso y sus secuelas. En los últimos años, la reinervación muscular dirigida (TMR) ha sido la técnica más estudiada con resultados prometedores. La TMR previene la formación de neuromas al redirigir un extremo nervioso mixto cortado a un nervio motor funcional.

El beneficio esperado de la implementación de TMR durante la cirugía de amputación es una reducción significativa en la incidencia de PAP. La prevención de este síndrome de dolor crónico conducirá a una mejora significativa en la calidad de vida, la participación en la vida familiar y la sociedad, y la reducción de los costos relacionados con la salud para miles de pacientes con amputaciones cada año. Para lograrlo, es necesaria una transformación del manejo de los nervios durante la amputación.

Objetivo: Comparar el dolor posamputación (dolor del miembro fantasma y dolor del miembro residual) un año después de la operación en pacientes que recibieron una amputación de una extremidad inferior (LEA) con manipulación nerviosa estándar (neurectomía) versus aquellos que recibieron TMR.

Diseño del estudio: ensayo de superioridad nacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada, que compara la neurectomía estándar con la RTM en amputaciones de las extremidades inferiores.

Población de estudio: Pacientes entre 18 y 75 años, programados para una LEA (transfemoral a transtibial) como secuela primaria o secundaria de enfermedad vascular.

Intervención: los pacientes con LEA se asignan al azar a neurectomía estándar o TMR. En resumen, TMR: cada nervio seccionado se identifica después de la amputación y se diseca proximalmente para determinar su longitud. Se utiliza un estimulador de nervios para identificar ramas nerviosas motoras funcionales. Cerca del punto donde la rama motora ingresa al músculo, se secciona la rama del nervio motor y se realiza una coaptación de extremo a extremo con un nervio amputado cercano.

Parámetros principales del estudio: la diferencia media en las puntuaciones de dolor para el dolor del miembro fantasma y el dolor del miembro residual un año después de la operación. El dolor se mide durante 30 días consecutivos (Diario del dolor) en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) y de acuerdo con las formas breves del Cuestionario de interferencia y comportamiento del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (7a y 8a, respectivamente).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los riesgos adicionales de realizar una RTM durante la amputación son insignificantes. La TMR se puede realizar en cualquier nivel de las extremidades inferiores con una técnica estandarizada. Para que la RTM sea posible, en las amputaciones de la parte superior de la pierna, se debe realizar una incisión adicional (aproximadamente 10 centímetros) en el lado dorsal de la pierna, medial al músculo sartorio. Según nuestra experiencia, esto no provocará más dolor postoperatorio ni dificultad para sentarse. Para cegar adecuadamente a los participantes del estudio, esta incisión adicional para amputaciones de la parte superior de la pierna también debe realizarse superficialmente en el grupo de control. Otro factor que diferirá de los estándares actuales es que el procedimiento durará entre 30 y 90 minutos más. La inversión de tiempo extra dependerá de aspectos técnicos relacionados con el nivel de amputación y experiencia del cirujano. Aunque un aumento en el tiempo quirúrgico de esta duración se asocia con un riesgo ligeramente mayor de infección, los estudios no han encontrado más complicaciones en pacientes sometidos a RTM aguda en comparación con aquellos que reciben atención estándar. La carga del estudio es mínima, ya que la participación solo requiere que los pacientes completen múltiples cuestionarios en línea en cinco momentos de evaluación (a las 2 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses). La TMR profiláctica da como resultado una reducción de la posibilidad de desarrollar PAP. Los riesgos y la carga para los pacientes son insignificantes.