Prevenção da dor pós-amputação com reinervação muscular direcionada (PreventPAP)

Justificativa: Na Holanda, aproximadamente 3.300 amputações de membros inferiores (sacroilíacas até o antepé) são realizadas a cada ano. Na prática atual de amputação, os nervos são simplesmente cortados, sem o emprego de quaisquer técnicas cirúrgicas nervosas para prevenir o desenvolvimento de dor crônica devido à formação de neuroma. Cerca de 61% desses pacientes desenvolvem dor pós-amputação (DAP). A PAP é uma condição grave e incapacitante que afeta profundamente a qualidade de vida.

O manuseio microcirúrgico do nervo pode prevenir a formação de um neuroma doloroso e suas sequelas. Nos últimos anos, a reinervação muscular direcionada (TMR) tem sido a técnica mais frequentemente estudada com resultados promissores. A TMR previne a formação de neuroma redirecionando uma extremidade nervosa mista cortada para um nervo motor funcional.

O benefício esperado da implementação da TMR durante a cirurgia de amputação é uma redução significativa na incidência de PAP. A prevenção desta síndrome de dor crónica levará a uma melhoria significativa na qualidade de vida, na participação na vida familiar e na sociedade e na redução dos custos relacionados com a saúde para milhares de pacientes amputados todos os anos. Para conseguir isso, é necessária uma transformação no manuseio dos nervos durante a amputação.

Objetivo: Comparar a dor pós-amputação (dor no membro fantasma e dor no membro residual) um ano de pós-operatório em pacientes que receberam uma amputação de extremidade inferior (LEA) com manipulação nervosa padrão (neurectomia) versus aqueles que receberam TMR.

Desenho do estudo: Um ensaio de superioridade nacional, multicêntrico, randomizado e controlado por simulação, comparando a neurectomia padrão com a TMR em amputações das extremidades inferiores.

População do estudo: Pacientes entre 18 e 75 anos, agendados para LEA (transfemoral para transtibial) como sequela primária ou secundária de doença vascular.

Intervenção: Pacientes com LEA são randomizados para neurectomia padrão ou TMR. Resumindo, TMR: cada nervo seccionado é identificado após a amputação e dissecado proximalmente em comprimento. Um estimulador de nervo é usado para identificar ramos nervosos motores funcionais. Perto do ponto onde o ramo motor entra no músculo, o ramo nervoso motor é seccionado e uma coaptação ponta a ponta é realizada com um nervo amputado próximo.

Parâmetros principais do estudo: A diferença média nos escores de dor para dor no membro fantasma e dor no membro residual um ano de pós-operatório. A dor é medida por 30 dias consecutivos (Diário da Dor) na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10) e de acordo com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulários Resumidos do Questionário de Comportamento e Interferência da Dor (7a e 8a, respectivamente).

Natureza e extensão do fardo e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os riscos adicionais da realização de TMR durante a amputação são insignificantes. A TMR pode ser realizada em qualquer nível das extremidades inferiores com uma técnica padronizada. Para que a TMR seja possível, nas amputações da parte superior da perna, é necessária uma incisão adicional (cerca de 10 centímetros) na face dorsal da perna, medial ao músculo sartório. Na nossa experiência, isto não resultará em mais dor pós-operatória ou dificuldade em sentar-se. Para cegar adequadamente os participantes do estudo, esta incisão adicional para amputações da parte superior da perna também deve ser realizada superficialmente no grupo controle. Outro fator que vai diferir dos padrões atuais é que o procedimento levará de 30 a 90 minutos a mais. O investimento de tempo extra dependerá de aspectos técnicos relacionados ao nível de amputação e experiência do cirurgião. Embora um aumento no tempo cirúrgico desta duração esteja associado a um risco ligeiramente maior de infecção, os estudos não encontraram mais complicações em pacientes submetidos a TMR aguda em comparação com aqueles que receberam tratamento padrão. A carga do estudo é mínima, pois a participação exige apenas que os pacientes preencham vários questionários online em cinco momentos de avaliação (em 2 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses). A TMR profilática resulta na redução da chance de desenvolver PAP. Os riscos e os encargos para os pacientes são insignificantes.