Vorbeugung von Postamputationsschmerzen durch gezielte Muskelreinnervation (PreventPAP)

Begründung: In den Niederlanden werden jedes Jahr etwa 3300 Amputationen der unteren Extremitäten (Iliosakral bis zum Vorfuß) durchgeführt. In der gängigen Amputationspraxis werden die Nerven einfach durchtrennt, ohne dass chirurgische Eingriffe an den Nerven durchgeführt werden, um die Entstehung chronischer Schmerzen aufgrund der Neurombildung zu verhindern. Etwa 61 % dieser Patienten entwickeln Postamputationsschmerzen (PAP). PAP ist eine schwere lebenslange Behinderung, die die Lebensqualität tiefgreifend beeinträchtigt.

Durch die mikrochirurgische Nervenbehandlung kann die Entstehung eines schmerzhaften Neuroms und dessen Folgeerscheinungen verhindert werden. In den letzten Jahren war die gezielte Muskelrenervation (TMR) die am häufigsten untersuchte Technik mit vielversprechenden Ergebnissen. TMR verhindert die Neurombildung, indem ein durchtrenntes gemischtes Nervenende zu einem funktionsfähigen motorischen Nerv umgeleitet wird.

Der erwartete Nutzen der Implementierung von TMR während einer Amputationsoperation ist eine signifikante Reduzierung der PAP-Inzidenz. Die Vorbeugung dieses chronischen Schmerzsyndroms wird jedes Jahr für Tausende von Amputationspatienten zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität, der Teilhabe am Familien- und Gesellschaftsleben sowie zu einer Reduzierung der Gesundheitskosten führen. Um dies zu erreichen, ist eine Transformation der Nervenbehandlung während der Amputation erforderlich.

Ziel: Vergleich der Schmerzen nach der Amputation (Phantomschmerz und Restschmerz) ein Jahr postoperativ bei Patienten, die eine Amputation der unteren Extremitäten (LEA) mit Standard-Nervenbehandlung (Neurektomie) erhielten, mit denen, die TMR erhielten.

Studiendesign: Eine nationale, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Überlegenheitsstudie, die die Standardneurektomie mit der TMR bei Amputationen der unteren Extremitäten vergleicht.

Studienpopulation: Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine LEA (transfemoral bis transtibial) als primäre oder sekundäre Folgeerkrankung einer Gefäßerkrankung vorgesehen ist.

Intervention: Patienten mit einer LEA werden randomisiert einer Standardneurektomie oder TMR zugeteilt. Kurz gesagt: TMR: Jeder durchtrennte Nerv wird nach der Amputation identifiziert und der Länge nach proximal präpariert. Zur Identifizierung funktionsfähiger motorischer Nervenäste wird ein Nervenstimulator eingesetzt. Nahe der Stelle, an der der motorische Nervenast in den Muskel eintritt, wird der motorische Nervenast durchtrennt und eine End-to-End-Koaptation mit einem nahe gelegenen amputierten Nerv durchgeführt.

Hauptparameter der Studie: Der mittlere Unterschied in den Schmerzscores für Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen ein Jahr postoperativ. Der Schmerz wird an 30 aufeinanderfolgenden Tagen (Schmerztagebuch) auf der 11-stufigen (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) und gemäß dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Behavior and Interference Questionnaire Short Forms (7a) gemessen bzw. 8a).

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die zusätzlichen Risiken der Durchführung einer TMR während der Amputation sind vernachlässigbar. Die TMR kann mit einer standardisierten Technik auf jeder Ebene der unteren Extremitäten durchgeführt werden. Damit eine TMR möglich ist, muss bei Oberschenkelamputationen ein zusätzlicher Schnitt (ca. 10 Zentimeter) auf der Rückseite des Beins, medial des Musculus sartorius, vorgenommen werden. Unserer Erfahrung nach führt dies nicht zu mehr postoperativen Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Sitzen. Um die Studienteilnehmer richtig zu verblinden, muss dieser zusätzliche Schnitt bei Oberschenkelamputationen auch in der Kontrollgruppe oberflächlich durchgeführt werden. Ein weiterer Faktor, der von den aktuellen Standards abweicht, ist, dass der Eingriff 30 bis 90 Minuten länger dauert. Der zusätzliche Zeitaufwand hängt von technischen Aspekten im Zusammenhang mit dem Grad der Amputation und der Erfahrung des Chirurgen ab. Obwohl eine Verlängerung der Operationszeit dieser Länge mit einem etwas höheren Infektionsrisiko verbunden ist, haben Studien bei Patienten, die sich einer akuten TMR unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhielten, keine größeren Komplikationen festgestellt. Der Aufwand der Studie ist minimal, da die Teilnahme nur erfordert, dass die Patienten zu fünf Bewertungszeitpunkten (nach 2 Wochen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten) mehrere Online-Fragebögen ausfüllen. Prophylaktische TMR führt zu einer Verringerung des Risikos, an PAP zu erkranken. Die Risiken und die Belastung für die Patienten sind vernachlässigbar.