Prévention de la douleur post-amputation avec une réinnervation musculaire ciblée (PreventPAP)

Justification : Aux Pays-Bas, environ 3 300 amputations des membres inférieurs (sacro-iliaque à l'avant-pied) sont pratiquées chaque année. Dans la pratique actuelle de l'amputation, les nerfs sont simplement coupés, sans recourir à aucune technique chirurgicale nerveuse pour empêcher le développement de douleurs chroniques dues à la formation de névromes. Environ 61 % de ces patients développent des douleurs postamputations (PAP). La PAP est une maladie invalidante grave à vie qui affecte profondément la qualité de vie.

La manipulation microchirurgicale des nerfs peut prévenir la formation d’un névrome douloureux et ses séquelles. Ces dernières années, la réinnervation musculaire ciblée (TMR) a été la technique la plus étudiée avec des résultats prometteurs. Le TMR prévient la formation de névromes en redirigeant une extrémité nerveuse mixte coupée vers un nerf moteur fonctionnel.

Le bénéfice attendu de la mise en œuvre de la TMR lors d’une intervention chirurgicale d’amputation est une réduction significative de l’incidence de la PAP. La prévention de ce syndrome douloureux chronique entraînera une amélioration significative de la qualité de vie, de la participation à la vie familiale et sociale, ainsi qu'une réduction des coûts liés à la santé pour des milliers de patients amputés chaque année. Pour y parvenir, une transformation de la manipulation nerveuse lors de l’amputation est nécessaire.

Objectif : comparer la douleur postamputation (douleur du membre fantôme et douleur du membre résiduel) un an après l'opération chez les patients ayant reçu une amputation d'un membre inférieur (AEL) avec manipulation nerveuse standard (neurectomie) par rapport à ceux ayant reçu une TMR.

Conception de l'étude : Un essai de supériorité national, multicentrique, randomisé et contrôlé de manière fictive, comparant la neurectomie standard à la TMR dans les amputations des membres inférieurs.

Population étudiée : Patients entre 18 et 75 ans, devant subir une LEA (transfémorale à transtibiale) comme séquelle primaire ou secondaire d'une maladie vasculaire.

Intervention : Les patients atteints d'une LEA sont randomisés dans une neurectomie standard ou une TMR. TMR en bref : chaque nerf sectionné est identifié après amputation et disséqué de manière proximale pour déterminer la longueur. Un stimulateur nerveux est utilisé pour identifier les branches nerveuses motrices fonctionnelles. Près du point où la branche motrice pénètre dans le muscle, la branche nerveuse motrice est sectionnée et une coaptation de bout en bout est réalisée avec un nerf amputé à proximité.

Principaux paramètres de l'étude : la différence moyenne des scores de douleur pour la douleur du membre fantôme et la douleur du membre résiduel un an après l'opération. La douleur est mesurée pendant 30 jours consécutifs (Journal de la douleur) sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0-10) et selon les formulaires courts du Questionnaire sur le comportement et les interférences de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (7a et 8a, respectivement).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : les risques supplémentaires liés à la réalisation d'une TMR pendant l'amputation sont négligeables. La TMR peut être réalisée à n’importe quel niveau des membres inférieurs avec une technique standardisée. Pour que la TMR soit possible, dans les amputations du haut de la jambe, une incision supplémentaire (environ 10 centimètres) doit être pratiquée sur la face dorsale de la jambe, médiale par rapport au muscle sartorius. D'après notre expérience, cela n'entraînera pas davantage de douleur postopératoire ni de difficulté à s'asseoir. Pour aveugler correctement les participants à l'étude, cette incision supplémentaire pour les amputations de la jambe supérieure doit également être superficiellement réalisée dans le groupe témoin. Un autre facteur qui différera des normes actuelles est que la procédure prendra 30 à 90 minutes de plus. L’investissement en temps supplémentaire dépendra des aspects techniques liés au niveau d’amputation et à l’expérience du chirurgien. Bien qu'une augmentation de la durée chirurgicale de cette durée soit associée à un risque d'infection légèrement plus élevé, les études n'ont pas trouvé plus de complications chez les patients subissant une RTM aiguë par rapport à ceux recevant des soins standard. La charge de travail de l'étude est minime, car la participation nécessite uniquement que les patients remplissent plusieurs questionnaires en ligne à cinq moments d'évaluation (à 2 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois). La TMR prophylactique entraîne une réduction du risque de développer une PAP. Les risques et le fardeau pour les patients sont négligeables.