Forebyggelse af postamputationssmerter med målrettet muskelrennervation (PreventPAP)

Begrundelse: I Holland udføres ca. 3300 amputationer af underekstremiteter (sakroiliac til forfod) hvert år. I den nuværende amputationspraksis skæres nerverne ganske enkelt over uden brug af nervekirurgiske teknikker for at forhindre udviklingen af ​​kronisk smerte på grund af neuromerdannelse. Omkring 61 % af disse patienter udvikler postamputationssmerter (PAP). PAP er en alvorlig livslang invaliderende tilstand, der i høj grad påvirker livskvaliteten.

Mikrokirurgisk nervehåndtering kan forhindre dannelsen af ​​et smertefuldt neurom og dets følgesygdomme. I de senere år har målrettet muskelreinnervation (TMR) været den hyppigst undersøgte teknik med lovende resultater. TMR forhindrer dannelse af neuromer ved at omdirigere en afskåret blandet nerveende til en funktionel motorisk nerve.

Den forventede fordel ved implementering af TMR under amputationskirurgi er en signifikant reduktion i forekomsten af ​​PAP. Forebyggelse af dette kroniske smertesyndrom vil føre til en væsentlig forbedring af livskvalitet, deltagelse i familieliv og samfund og reduktion af sundhedsrelaterede omkostninger for tusindvis af amputationspatienter hvert år. For at opnå dette er en transformation af nervehåndteringen under amputation nødvendig.

Formål: At sammenligne postamputationssmerter (fantomsmerter og resterende lemmersmerter) et år postoperativt hos patienter, der modtog en underekstremitetsamputation (LEA) med standard nervehåndtering (neurektomi) versus dem, der modtog TMR.

Studiedesign: Et nationalt, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner standardneurektomi med TMR ved amputationer af underekstremiteterne.

Undersøgelsespopulation: Patienter mellem 18 og 75 år, planlagt til en LEA (transfemoral til transtibial) som en primær eller sekundær følgesygdom af vaskulær sygdom.

Intervention: Patienter med en LEA randomiseres til standardneurektomi eller TMR. TMR kort sagt: hver gennemskåret nerve identificeres efter amputation og dissekeres proksimalt i længden. En nervestimulator bruges til at identificere funktionelle motoriske nervegrene. Nær det punkt, hvor den motoriske gren kommer ind i musklen, gennemskæres den motoriske nervegren, og der udføres en ende-til-ende-koaptation med en nærliggende amputeret nerve.

Hovedundersøgelsesparametre: Den gennemsnitlige forskel i smertescore for fantomsmerter i lemmer og resterende lemmersmerter et år postoperativt. Smerte måles i 30 på hinanden følgende dage (Smertedagbog) på 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) og i henhold til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Behavior and Interference Questionnaire Short Forms (7a) og 8a).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: De yderligere risici ved at udføre TMR under amputation er ubetydelige. TMR kan udføres på ethvert niveau af underekstremiteterne med en standardiseret teknik. For at TMR skal være muligt, skal der ved amputationer af øvre ben laves et ekstra snit (ca. 10 centimeter) på den dorsale side af benet, medialt for sartoriusmusklen. Efter vores erfaring vil dette ikke resultere i flere postoperative smerter eller vanskeligheder med at sidde. For at blinde studiedeltagerne ordentligt skal dette ekstra snit til amputationer af øvre ben også udføres overfladisk i kontrolgruppen. En anden faktor, der vil adskille sig fra de nuværende standarder, er, at proceduren vil tage 30 til 90 minutter længere. Den ekstra tidsinvestering vil afhænge af tekniske aspekter relateret til niveauet af amputation og kirurgens erfaring. Selvom en stigning i operationstid af denne længde er forbundet med en lidt højere risiko for infektion, har undersøgelser ikke fundet flere komplikationer hos patienter, der gennemgår akut TMR sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling. Byrden af ​​undersøgelsen er minimal, da deltagelse kun kræver, at patienter udfylder flere online spørgeskemaer ved fem evalueringsmomenter (efter 2 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder). Profylaktisk TMR resulterer i en reduktion af chancen for at udvikle PAP. Risiciene og byrden for patienterne er ubetydelige.