Zapobieganie bólowi poamputacyjnemu poprzez ukierunkowaną reinerwację mięśni (PreventPAP)

Uzasadnienie: W Holandii każdego roku wykonuje się około 3300 amputacji kończyn dolnych (od krzyżowo-biodrowej do przedniej części stopy). W obecnej praktyce amputacji nerwy są po prostu przecinane, bez stosowania jakichkolwiek technik chirurgii nerwów, aby zapobiec rozwojowi przewlekłego bólu spowodowanego powstawaniem nerwiaka. U około 61% tych pacjentów pojawia się ból poamputacyjny (PAP). PAP jest poważnym schorzeniem powodującym niepełnosprawność trwającą całe życie i znacząco wpływającym na jakość życia.

Mikrochirurgiczne leczenie nerwów może zapobiec powstaniu bolesnego nerwiaka i jego następstwom. W ostatnich latach najczęściej badaną techniką, która przyniosła obiecujące wyniki, była celowana reinerwacja mięśni (TMR). TMR zapobiega tworzeniu się nerwiaka, przekierowując przecięty koniec nerwu mieszanego do funkcjonalnego nerwu ruchowego.

Oczekiwaną korzyścią z wdrożenia TMR podczas operacji amputacji jest istotne zmniejszenie częstości występowania PAP. Zapobieganie temu przewlekłemu zespołowi bólowemu doprowadzi do znacznej poprawy jakości życia, uczestnictwa w życiu rodzinnym i społecznym oraz zmniejszenia kosztów zdrowotnych tysięcy pacjentów po amputacjach każdego roku. Aby to osiągnąć, konieczna jest zmiana sposobu postępowania z nerwami podczas amputacji.

Cel: Porównanie bólu poamputacyjnego (ból fantomowy i ból kikuta) rok po operacji u pacjentów, którzy otrzymali amputację kończyny dolnej (LEA) ze standardowym leczeniem nerwów (neurektomia) z pacjentami, którzy otrzymali TMR.

Projekt badania: Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie wyższości, porównujące standardową neurorektomię z TMR w amputacjach kończyn dolnych.

Populacja badana: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, zakwalifikowani do zabiegu LEA (przez udową do przezpiszczelowego) jako pierwotne lub wtórne następstwo choroby naczyniowej.

Interwencja: Pacjenci z LEA są losowo przydzielani do grupy poddanej standardowej neurektomii lub TMR. W skrócie TMR: każdy przecięty nerw jest identyfikowany po amputacji i wycinany proksymalnie pod kątem długości. Stymulator nerwów służy do identyfikacji funkcjonalnych gałęzi nerwu ruchowego. W pobliżu miejsca, w którym gałąź ruchowa wchodzi do mięśnia, przecina się gałąź nerwu ruchowego i wykonuje się koaptację od końca do końca z pobliskim amputowanym nerwem.

Główne parametry badania: Średnia różnica w wynikach bólu fantomowego i kikutowego bólu kończyny rok po operacji. Ból mierzono przez 30 kolejnych dni (dziennik bólu) w 11-punktowej (0–10) numerycznej skali oceny (NRS) i zgodnie z systemem informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Pain Behaviour and Interference Questnaire Short Forms (7a i 8a).

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Dodatkowe ryzyko związane z wykonaniem TMR podczas amputacji jest znikome. TMR można wykonać na dowolnym poziomie kończyn dolnych przy użyciu standardowej techniki. Aby TMR było możliwe, w przypadku amputacji górnej części nogi należy wykonać dodatkowe nacięcie (około 10 centymetrów) po grzbietowej stronie nogi, przyśrodkowo od mięśnia sartorius. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​nie spowoduje to większego bólu pooperacyjnego ani trudności w siedzeniu. Aby prawidłowo oślepić uczestników badania, w grupie kontrolnej należy wykonać powierzchownie dodatkowe nacięcie w przypadku amputacji górnej części nogi. Kolejnym czynnikiem różniącym się od obecnych standardów jest to, że zabieg będzie trwał od 30 do 90 minut dłużej. Inwestycja w dodatkowy czas będzie zależeć od aspektów technicznych związanych z poziomem amputacji i doświadczeniem chirurga. Chociaż wydłużenie czasu operacji o taką długość wiąże się z nieco większym ryzykiem infekcji, badania nie wykazały większej liczby powikłań u pacjentów poddawanych ostrej TMR w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Obciążenie badaniem jest minimalne, ponieważ uczestnictwo wymaga jedynie wypełnienia przez pacjentów wielu kwestionariuszy online w pięciu momentach oceny (po 2 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach). Profilaktyczna TMR powoduje zmniejszenie szansy na rozwój PAP. Ryzyko i obciążenie dla pacjentów są znikome.