ES-SCLCに対する維持免疫療法に胸部強化放射線療法を追加（STONE-001）

包含基準:

1. 十分な情報を提供した書面による同意。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）であることが確認された。
4. ECOG PS 0-1。
5. ES-SCLCに対する導入免疫化学療法を除き、これまでに全身療法は受けていない。
6. 導入免疫化学療法 (PD-L1 阻害剤 + シスプラチン/カルボプラチン + エトポシド) の 4 ～ 6 サイクル後の部分応答または安定した疾患。 ランダム化前の最後の腫瘍評価とランダム化の間は 28 日以内。
7. 放射線治療医師の評価による胸部放射線治療の資格がある（リスクのある臓器に対して予測される線量限界は次のとおりです：両側肺 V20 ≤ 25%、V5 ≤ 48%）。
8. 安定した無症候性の中枢神経系転移のある患者は許可されます。
9. 骨髄、腎機能、肝機能が十分であること。
10. 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中および研究薬の最後の投与から6か月以内に効果的な避妊法を使用することを志願した。

除外基準:

1. 以前の胸部放射線治療。
2. -間質性肺疾患（特発性肺線維症を含むがこれらに限定されない）、肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠。
3. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性。
4. 軟髄膜転移。
5. 制御不能な腫瘍関連の痛み。
6. 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、反復的なドレナージ処置（月に 1 回以上の頻度）が必要です。
7. -登録前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍。ただし、期待される治癒効果が期待できる治療を受けたものを除く。
8. 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴。
9. -ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以上）、心筋梗塞、登録前3か月以内の脳血管障害などの重篤な心血管疾患、不安定な不整脈、または不安定狭心症。
10. -登録前4週間以内の診断以外の大規模な外科的処置、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予測される。