Rintakehän konsolidoivan sädehoidon lisääminen ES-SCLC:n (STONE-001) ylläpitoimmunoterapiaan
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anhui Shi, MD
Suuriannoksisen hyperfraktioidun samanaikaisen integroidun tehostesädehoidon lisääminen ylläpitohoitoon PD-L1-inhibiittorilla verrattuna pelkkään PD-L1-inhibiittoriin laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (STONE-001)
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 182 potilasta, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan immunokemoterapian jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja rintakehän konsolidoivaan sädehoitoon 2 vuoden sisällä.
Potilaat satunnaistettiin 2:1 immuuni-ylläpitohoitoon yhdessä lääkkeen kanssa yhdistettynä hyperfraktioituun suuriannoksiseen sädehoitoon ja yhtä ainetta sisältävään immuunihoitoon sen jälkeen, kun tutkija oli arvioinut heidän olevan muutoin kelvollisia osallistumaan.
Potilaat molemmissa käsissä saivat ylläpitohoitoa PD-L1-estäjillä, atetsolitsumabilla tai dulvedolitsumabilla, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai kliininen hyöty katosi.
Yhdistettyä sädehoitoa saaneet potilaat tarvitsivat hyperfraktioitua suuren annoksen (54 Gy) sädehoitoa kahdesti päivässä rintakehän jäännössairauden vuoksi.
Jokaista potilasta seurataan noin 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhao
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anhui Shi
- Puhelinnumero: +8601088196087
- Sähköposti: anhuidoctor@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Vahvistettu laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC).
- ECOG PS 0-1.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:n induktio-immunokemoterapiaa lukuun ottamatta.
- Osittainen vaste tai stabiili sairaus 4-6 induktioimmunokemoterapiasyklin jälkeen (PD-L1-estäjä + sisplatiini/karboplatiini + etoposidi). Enintään 28 päivää viimeisen satunnaistamista edeltävän kasvaimen arvioinnin ja satunnaistamisen välillä.
- Sädehoitolääkärin arvion mukaan kelvollinen rintakehän sädehoitoon (riskielimille ennustetut annosrajat ovat seuraavat: molemminpuolinen keuhko V20 ≤ 25 %, V5 ≤ 48 %).
- Potilaat, joilla on stabiileja, oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja.
- Riittävä luuydin, munuaisten toiminta ja maksan toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispotilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen idiopaattinen keuhkofibroosi), keuhkotulehdus, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa.
- Positiiviset testit hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg), hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV RNA) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä, jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän konsolidoivan sädehoidon lisääminen PD-L1-estäjän ylläpitohoitoon
|
Kaksi kertaa päivässä annettava rintakehän sädehoito annoksella 54 Gy 30 fraktiossa IMRT:llä ja VMAT:lla
atetsolitsumabi 1200 mg Q3W tai durvalumabi 1500 mg Q4W
|
|
Active Comparator: Ylläpitohoito PD-L1-estäjillä
|
atetsolitsumabi 1200 mg Q3W tai durvalumabi 1500 mg Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mihin tahansa dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 vuoteen
|
Satunnaistamisesta mihin tahansa dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 vuoteen
|
|
|
Merkittäviä selviytymisanalyysejä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden maamerkkianalyysi käyttöjärjestelmästä ja 6 kuukauden ja 1 vuoden maamerkkianalyysi PFS:stä
|
1 vuoden ja 2 vuoden maamerkkianalyysi käyttöjärjestelmästä ja 6 kuukauden ja 1 vuoden maamerkkianalyysi PFS:stä
|
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
BOR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR, kuten tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (cORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
cORR määritellään joko vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein, kuten tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Durvalumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STONE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Artikkelin paljastamistietoihin liittyvä IPD
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydä sähköpostilla PI
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .