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Ergänzung der Thoraxkonsolidierungsstrahlentherapie zur Erhaltungsimmuntherapie bei ES-SCLC (STONE-001)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Anhui Shi, MD

Hinzufügung einer hochdosierten hyperfraktionierten simultanen integrierten Boost-Strahlentherapie zur Erhaltungstherapie mit PD-L1-Inhibitor im Vergleich zu PD-L1-Inhibitor allein bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (STONE-001)

Es wird erwartet, dass an dieser Studie 182 Patienten mit partieller Remission oder stabiler Erkrankung nach Erstlinien-Immunchemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium teilnehmen, die innerhalb von zwei Jahren für eine Thorax-Konsolidierungsstrahlentherapie in Frage kommen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Immun-Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie in Kombination mit einer hyperfraktionierten Hochdosis-Strahlentherapie und einer Immun-Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie zugeteilt, nachdem sie vom Prüfer als ansonsten für die Aufnahme geeignet beurteilt worden waren. Patienten in beiden Armen erhielten eine Erhaltungstherapie mit dem PD-L1-Inhibitor Atezolizumab oder Dulvedolizumab, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der klinische Nutzen verloren ging. Patienten im kombinierten Strahlentherapie-Arm benötigten zweimal täglich eine hyperfraktionierte Hochdosis-Strahlentherapie (54 Gy) wegen Resterkrankungen in der Brust. Jeder Patient wird etwa 2 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Zhao

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig informierte schriftliche Einwilligung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Keine vorherige systemische Therapie außer der Induktionsimmunchemotherapie bei ES-SCLC.
  6. Teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung nach 4–6 Zyklen Induktionsimmunchemotherapie (PD-L1-Inhibitor + Cisplatin/Carboplatin + Etoposid). Nicht mehr als 28 Tage zwischen der letzten Tumorbeurteilung vor der Randomisierung und der Randomisierung.
  7. Geeignet für eine Thorax-Strahlentherapie nach Einschätzung des Strahlentherapeuten (Die für die gefährdeten Organe vorhergesagten Dosisgrenzen sind wie folgt: bilaterale Lungen-V20 ≤ 25 %, V5 ≤ 48 %).
  8. Zugelassen sind Patienten mit stabilen, asymptomatischen ZNS-Metastasen.
  9. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.
  10. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter meldeten sich freiwillig dazu, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Thorax-Strahlentherapie.
  2. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf idiopathische Lungenfibrose), Pneumonitis, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Screening-CT-Scan des Brustkorbs.
  3. Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Leptomeningeale Metastasierung.
  5. Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz.
  6. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger).
  7. Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme derjenigen, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden.
  8. Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  9. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris.
  10. Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung der Erhaltungstherapie mit PD-L1-Inhibitor um eine thorakale Konsolidierungsstrahlentherapie
Strahlung: Hochdosierte hyperfraktionierte simultane integrierte Boost-Strahlentherapie
Zweimal täglich Thoraxbestrahlung mit einer Dosis von 54 Gy in 30 Fraktionen mit IMRT und VMAT
Arzneimittel: Atezolizumab oder Durvalumab
Atezolizumab 1200 mg alle 3 Wochen oder Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Erhaltungstherapie mit PD-L1-Inhibitor
Arzneimittel: Atezolizumab oder Durvalumab
Atezolizumab 1200 mg alle 3 Wochen oder Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 4 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu jedem dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 4 Jahren bewertet
Von der Randomisierung bis zu jedem dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 4 Jahren bewertet
Wegweisende Überlebensanalysen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Meilensteinanalyse des OS und 6-Monats- und 1-Jahres-Meilensteinanalyse des PFS
1-Jahres- und 2-Jahres-Meilensteinanalyse des OS und 6-Monats- und 1-Jahres-Meilensteinanalyse des PFS
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
BOR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder eine PR haben, wie von den Ermittlern gemäß RECIST v1.1 ermittelt.
Bis zu 4 Jahre
Bestätigte objektive Rücklaufquote (cORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
cORR ist definiert als entweder bestätigte CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie von den Prüfern gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STONE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD im Zusammenhang mit Artikeloffenlegungsdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage per E-Mail an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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