Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av thoraxkonsoliderende strålebehandling til vedlikeholdsimmunterapi for ES-SCLC (STONE-001)

3. desember 2024 oppdatert av: Anhui Shi, MD

Tilsetning av høydose hyperfraksjonert simultan integrert boost-strålebehandling til vedlikeholdsterapi med PD-L1-hemmer versus PD-L1-hemmer alene for småcellet lungekreft i omfattende stadium (STONE-001)

Denne studien forventes å inkludere 182 pasienter med delvis respons eller stabil sykdom etter førstelinjes immunkjemoterapi for omfattende småcellet lungekreft og kvalifisert for thoraxkonsolidering strålebehandling innen 2 år. Pasientene ble randomisert 2:1 til immun enkeltmiddel vedlikeholdsterapi i kombinasjon med hyperfraksjonert høydose strålebehandling og immun enkeltmiddel vedlikeholdsbehandling etter å ha blitt vurdert av utforskeren som ellers kvalifisert for registrering. Pasienter i begge armer fikk vedlikeholdsbehandling med PD-L1-hemmeren, atezolizumab eller dulvedolizumab, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte. Pasienter i den kombinerte strålebehandlingsarmen trengte hyperfraksjonert høydose (54 Gy) strålebehandling to ganger daglig for gjenværende sykdom i brystet. Hver pasient vil bli fulgt i ca. 2 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Zhao

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fullstendig informert skriftlig samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Bekreftet småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC).
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Ingen tidligere systemisk terapi bortsett fra induksjonsimmunkjemoterapi for ES-SCLC.
  6. Delvis respons eller stabil sykdom etter 4-6 sykluser med induksjonsimmunkjemoterapi (PD-L1-hemmer + cisplatin/karboplatin + etoposid). Ikke mer enn 28 dager mellom siste tumorvurdering før randomisering og randomisering.
  7. Kvalifisert for thoraxstrålebehandling vurdert av strålebehandlingslegen (dosegrensene som er spådd for organene i risikogruppen er som følger: bilateral lunge V20 ≤ 25 %, V5 ≤ 48 %).
  8. Pasienter med stabile, asymptomatiske CNS-metastaser tillates.
  9. Tilstrekkelig benmarg, nyrefunksjon og leverfunksjon.
  10. Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder meldte seg frivillig til å bruke effektiv prevensjon under studien og innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxstrålebehandling.
  2. Anamnese med interstitiell lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til idiopatisk lungefibrose), pneumonitt, medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening CT-skanning av brystet.
  3. Positiv testing for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg), hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  4. Leptomeningeal metastase.
  5. Ukontrollert tumorrelatert smerte.
  6. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere).
  7. Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før innmelding, med unntak av de som ble behandlet med forventet kurativt resultat.
  8. Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt.
  9. Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før innmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina.
  10. Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før påmelding eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tillegg av thorax konsolideringsstrålebehandling til vedlikeholdsterapien med PD-L1-hemmer
Stråling: Høydose hyperfraksjonert simultan integrert booststrålebehandling
To ganger daglig thoraxstrålebehandling med en dose på 54 Gy i 30 fraksjoner med IMRT og VMAT
Legemiddel: atezolizumab eller durvalumab
atezolizumab 1200 mg Q3W eller durvalumab 1500 mg Q4W
Aktiv komparator: Vedlikeholdsbehandling med PD-L1-hemmer
Legemiddel: atezolizumab eller durvalumab
atezolizumab 1200 mg Q3W eller durvalumab 1500 mg Q4W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 4 år
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert progresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 4 år
Fra randomisering til dokumentert progresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 4 år
Landemerkeanalyser av overlevelse
Tidsramme: 1-års og 2-års landemerkeanalyse av OS og 6-måneders og 1-års landemerkeanalyse av PFS
1-års og 2-års landemerkeanalyse av OS og 6-måneders og 1-års landemerkeanalyse av PFS
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
BOR er prosentandelen av deltakere som har en CR eller en PR, som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Inntil 4 år
Bekreftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
cORR er definert som enten en bekreftet CR eller PR på to påfølgende evalueringer med ≥ 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Inntil 4 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Fra randomisering til 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STONE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD relatert til artikkelavsløringsdata

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel på e-post til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere