Добавление торакальной консолидационной лучевой терапии к поддерживающей иммунотерапии ES-SCLC (STONE-001)
3 декабря 2024 г. обновлено: Anhui Shi, MD
Добавление высоких доз гиперфракционированной одновременной комплексной усиленной лучевой терапии к поддерживающей терапии с ингибитором PD-L1 по сравнению с применением только ингибитора PD-L1 при распространенной стадии мелкоклеточного рака легких (STONE-001)
Ожидается, что в это исследование примут участие 182 пациента с частичным ответом или стабильным заболеванием после иммунохимиотерапии первой линии по поводу мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии и имеющие право на лучевую терапию грудной консолидации в течение 2 лет.
Пациенты были рандомизированы 2:1 для поддерживающей терапии одним иммунным препаратом в сочетании с гиперфракционированной высокодозной лучевой терапией и поддерживающей терапией одним иммунным препаратом после того, как исследователь оценил их как подходящих для включения в исследование.
Пациенты в обеих группах получали поддерживающую терапию ингибитором PD-L1, атезолизумабом или дульведолизумабом, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
Пациентам в группе комбинированной лучевой терапии требовалась гиперфракционированная лучевая терапия в высоких дозах (54 Гр) два раза в день при остаточном заболевании грудной клетки.
За каждым пациентом будут наблюдать в течение примерно 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhao
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anhui Shi
- Номер телефона: +8601088196087
- Электронная почта: anhuidoctor@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полное информированное письменное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подтвержденный мелкоклеточный рак легких в обширной стадии (ES-SCLC).
- ЭКОГ ПС 0-1.
- Никакой предшествующей системной терапии, за исключением индукционной иммунохимиотерапии при ES-SCLC.
- Частичный ответ или стабильное заболевание после 4-6 циклов индукционной иммунохимиотерапии (ингибитор PD-L1 + цисплатин/карбоплатин + этопозид). Не более 28 дней между последней оценкой опухоли перед рандомизацией и рандомизацией.
- Имеет право на торакальную лучевую терапию по оценке врача-радиолога (предсказанные пределы дозы для органов риска следующие: двустороннее легкое V20 ≤ 25%, V5 ≤ 48%).
- Допускаются пациенты со стабильными бессимптомными метастазами в ЦНС.
- Адекватный костный мозг, функция почек и печени.
- Пациенты мужского или женского пола детородного возраста добровольно добровольно использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Предварительная торакальная лучевая терапия.
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (включая, помимо прочего, идиопатический легочный фиброз), пневмонит, лекарственный пневмонит, идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки.
- Положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg), рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Лептоменингеальные метастазы.
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных процедур дренирования (один раз в месяц или чаще).
- Злокачественные новообразования, кроме НМРЛ, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением тех, которые лечились с ожидаемым излечением.
- Активное или аутоиммунное заболевание или иммунодефицит в анамнезе.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до включения в исследование, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
- Крупная хирургическая процедура, за исключением диагностической, в течение 4 недель до включения в исследование или ожидание необходимости проведения серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление лучевой терапии консолидации грудной клетки к поддерживающей терапии ингибитором PD-L1
|
Торакальная лучевая терапия два раза в день в дозе 54 Гр за 30 фракций с IMRT и VMAT.
атезолизумаб 1200 мг каждые 3 недели или дурвалумаб 1500 мг каждые 4 недели
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия ингибитором PD-L1
|
атезолизумаб 1200 мг каждые 3 недели или дурвалумаб 1500 мг каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 4 лет.
|
От рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 4 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От рандомизации до любого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 лет.
|
От рандомизации до любого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 лет.
|
|
|
Знаменательный анализ выживания
Временное ограничение: Ориентировочный анализ выживаемости через 1 и 2 года, а также ориентировочный анализ ВБП через 6 и 1 год.
|
Ориентировочный анализ выживаемости через 1 и 2 года, а также ориентировочный анализ ВБП через 6 и 1 год.
|
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
BOR — это процент участников, имеющих CR или PR, определенный исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 4 лет
|
|
Подтвержденная объективная частота ответа (cORR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
cORR определяется как подтвержденный CR или PR при двух последовательных оценках с интервалом ≥ 4 недели, как это определено исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 4 лет
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после окончания исследуемого лечения
|
От рандомизации до 30 дней после окончания исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дурвалумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- STONE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, связанный с данными о раскрытии статьи
Сроки обмена IPD
Доступно после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос по электронной почте PI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .