Adición de radioterapia de consolidación torácica a la inmunoterapia de mantenimiento para ES-SCLC (STONE-001)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento por escrito plenamente informado.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado (ES-SCLC).
4. ECOGPS 0-1.
5. Sin terapia sistémica previa excepto inmunoquimioterapia de inducción para ES-SCLC.
6. Respuesta parcial o enfermedad estable después de 4-6 ciclos de inmunoquimioterapia de inducción (inhibidor de PD-L1 + cisplatino/carboplatino + etopósido). No más de 28 días entre la última evaluación del tumor antes de la aleatorización y la aleatorización.
7. Elegible para radioterapia torácica según la evaluación del médico radioterapeuta (los límites de dosis previstos para los órganos en riesgo son los siguientes: pulmón bilateral V20 ≤ 25 %, V5 ≤ 48 %).
8. Se permiten pacientes con metástasis estables y asintomáticas en el SNC.
9. Médula ósea, función renal y función hepática adecuadas.
10. Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil se ofrecieron voluntariamente para utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia torácica previa.
2. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (que incluye, entre otros, fibrosis pulmonar idiopática), neumonitis, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
3. Pruebas positivas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB sAg), el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
4. Metástasis leptomeníngea.
5. Dolor no controlado relacionado con el tumor.
6. Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia).
7. Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con excepción de aquellas tratadas con resultado curativo esperado.
8. Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
9. Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (Clase II o mayor), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, arritmias inestables o angina inestable.
10. Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.