Tilføjelse af Thoracic Consolidation Radiotherapy til vedligeholdelsesimmunterapien for ES-SCLC (STONE-001)

Inklusionskriterier:

1. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Bekræftet småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC).
4. ECOG PS 0-1.
5. Ingen tidligere systemisk behandling bortset fra induktionsimmunokemoterapi for ES-SCLC.
6. Delvis respons eller stabil sygdom efter 4-6 cyklusser med induktionsimmunokemoterapi (PD-L1-hæmmer + cisplatin/carboplatin + etoposid). Ikke mere end 28 dage mellem sidste tumorvurdering før randomisering og randomisering.
7. Berettiget til thoraxstrålebehandling som vurderet af strålebehandlingslægen (Dosisgrænserne, der er forudsagt for de organer, der er i fare, er som følger: bilateral lunge V20 ≤ 25 %, V5 ≤ 48 %).
8. Patienter med stabile, asymptomatiske CNS-metastaser er tilladt.
9. Tilstrækkelig knoglemarv, nyrefunktion og leverfunktion.
10. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder meldte sig frivilligt til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående thoraxstrålebehandling.
2. Anamnese med interstitiel lungesygdom (herunder men ikke begrænset til idiopatisk lungefibrose), pneumonitis, lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af CT-scanning af thorax.
3. Positiv testning for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg), hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) eller human immundefekt virus (HIV).
4. Leptomeningeal metastase.
5. Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
6. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere).
7. Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af dem, der er behandlet med forventet helbredende resultat.
8. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt.
9. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før tilmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina.
10. Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnose inden for 4 uger før tilmelding eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.