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Aggiunta della radioterapia di consolidamento toracico all'immunoterapia di mantenimento per ES-SCLC (STONE-001)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Anhui Shi, MD

Aggiunta di radioterapia boost integrata simultanea iperfrazionata ad alte dosi alla terapia di mantenimento con inibitore di PD-L1 rispetto al solo inibitore di PD-L1 per il cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso (STONE-001)

Si prevede che questo studio arruolerà 182 pazienti con risposta parziale o malattia stabile dopo immunochemioterapia di prima linea per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e idonei alla radioterapia di consolidamento toracico entro 2 anni. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 alla terapia di mantenimento immunitaria con agente singolo in combinazione con radioterapia iperfrazionata ad alte dosi e terapia di mantenimento immunitaria con agente singolo dopo essere stati valutati dallo sperimentatore come altrimenti idonei all'arruolamento. I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto una terapia di mantenimento con l'inibitore PD-L1, atezolizumab o dulvedolizumab, fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla perdita del beneficio clinico. I pazienti nel braccio della radioterapia combinata hanno richiesto radioterapia iperfrazionata ad alte dosi (54 Gy) due volte al giorno per la malattia residua al torace. Ciascun paziente verrà seguito per circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Zhao

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso scritto pienamente informato.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato (ES-SCLC).
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Nessuna precedente terapia sistemica ad eccezione dell'immunochemioterapia di induzione per ES-SCLC.
  6. Risposta parziale o malattia stabile dopo 4-6 cicli di immunochemioterapia di induzione (inibitore PD-L1 + cisplatino/carboplatino + etoposide). Non più di 28 giorni tra l'ultima valutazione del tumore prima della randomizzazione e la randomizzazione.
  7. Idoneità alla radioterapia toracica valutata dal medico radioterapista (I limiti di dose previsti per gli organi a rischio sono i seguenti: polmone bilaterale V20 ≤ 25%, V5 ≤ 48%).
  8. Sono ammessi pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale stabili e asintomatiche.
  9. Midollo osseo, funzionalità renale ed epatica adeguati.
  10. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile si sono offerti volontari per utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia toracica.
  2. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (inclusa ma non limitata a fibrosi polmonare idiopatica), polmonite, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva allo screening TC del torace.
  3. Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg), l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Metastasi leptomeningee.
  5. Dolore incontrollato correlato al tumore.
  6. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente).
  7. Tumori diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione di quelli trattati con esito curativo atteso.
  8. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza.
  9. Malattia cardiovascolare significativa, come malattia cardiaca della New York Heart Association (Classe II o superiore), infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'arruolamento, aritmie instabili o angina instabile.
  10. Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima dell'arruolamento o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiunta della radioterapia di consolidamento toracico alla terapia di mantenimento con inibitore PD-L1
Radiazione: Radioterapia potenziata simultanea iperfrazionata ad alte dosi
Radioterapia toracica due volte al giorno alla dose di 54 Gy in 30 frazioni con IMRT e VMAT
Droga: atezolizumab o durvalumab
atezolizumab 1.200 mg ogni 3 settimane o durvalumab 1.500 mg ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Terapia di mantenimento con inibitore PD-L1
Droga: atezolizumab o durvalumab
atezolizumab 1.200 mg ogni 3 settimane o durvalumab 1.500 mg ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a qualsiasi progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 4 anni
Dalla randomizzazione a qualsiasi progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 4 anni
Analisi fondamentali della sopravvivenza
Lasso di tempo: Analisi di riferimento a 1 e 2 anni dell'OS e analisi di riferimento a 6 mesi e 1 anno della PFS
Analisi di riferimento a 1 e 2 anni dell'OS e analisi di riferimento a 6 mesi e 1 anno della PFS
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
BOR è la percentuale di partecipanti che hanno una CR o una PR, come determinato dagli investigatori secondo RECIST v1.1.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva confermata (cORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il cORR è definito come una CR o una PR confermata in due valutazioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1.
Fino a 4 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STONE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD relativo ai dati sulla divulgazione degli articoli

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta via e-mail a PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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