Adição de Radioterapia de Consolidação Torácica à Imunoterapia de Manutenção para ES-SCLC (STONE-001)

Critérios de inclusão:

1. Consentimento por escrito totalmente informado.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado (ES-SCLC).
4. ECOGPS 0-1.
5. Nenhuma terapia sistêmica anterior, exceto imunoquimioterapia de indução para ES-SCLC.
6. Resposta parcial ou doença estável após 4-6 ciclos de imunoquimioterapia de indução (inibidor PD-L1 + cisplatina/carboplatina + etoposídeo). Não mais que 28 dias entre a última avaliação do tumor antes da randomização e randomização.
7. Elegível para radioterapia torácica avaliada pelo médico radioterapeuta (os limites de dose previstos para os órgãos em risco são os seguintes: pulmão bilateral V20 ≤ 25%, V5 ≤ 48%).
8. Pacientes com metástases do SNC estáveis ​​e assintomáticas são permitidos.
9. Medula óssea, função renal e função hepática adequadas.
10. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar se voluntariaram para usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Radioterapia torácica prévia.
2. História de doença pulmonar intersticial (incluindo, mas não se limitando a fibrose pulmonar idiopática), pneumonite, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada de tórax.
3. Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg), ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
4. Metástase leptomeníngea.
5. Dor não controlada relacionada ao tumor.
6. Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou mais frequentemente).
7. Outras doenças malignas além do NSCLC nos 5 anos anteriores à inscrição, com exceção daquelas tratadas com resultado curativo esperado.
8. Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica.
9. Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular nos 3 meses anteriores à inscrição, arritmias instáveis ​​ou angina instável.
10. Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico nas 4 semanas anteriores à inscrição ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.