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Ajout de la radiothérapie de consolidation thoracique à l'immunothérapie d'entretien pour ES-SCLC (STONE-001)

3 décembre 2024 mis à jour par: Anhui Shi, MD

Ajout d'une radiothérapie de rappel intégrée simultanée hyperfractionnée à haute dose à la thérapie d'entretien avec l'inhibiteur PD-L1 par rapport à l'inhibiteur PD-L1 seul pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (STONE-001)

Cette étude devrait recruter 182 patients présentant une réponse partielle ou une maladie stable après immunochimiothérapie de première intention pour un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu et éligibles à une radiothérapie de consolidation thoracique dans les 2 ans. Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir un traitement d'entretien immunitaire à agent unique en association avec une radiothérapie hyperfractionnée à haute dose et un traitement d'entretien immunitaire à agent unique après avoir été évalués par l'investigateur comme étant par ailleurs éligibles à l'inscription. Les patients des deux bras ont reçu un traitement d'entretien avec l'inhibiteur PD-L1, l'atezolizumab ou le dulvedolizumab, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou perte du bénéfice clinique. Les patients du bras de radiothérapie combinée ont nécessité une radiothérapie hyperfractionnée à haute dose (54 Gy) deux fois par jour pour une maladie résiduelle au niveau de la poitrine. Chaque patient sera suivi pendant environ 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Zhao

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement écrit pleinement éclairé.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu confirmé (ES-SCLC).
  4. ECOGPS 0-1.
  5. Aucun traitement systémique antérieur, à l'exception de l'immunchimiothérapie d'induction pour l'ES-SCLC.
  6. Réponse partielle ou maladie stable après 4 à 6 cycles d'immunochimiothérapie d'induction (inhibiteur PD-L1 + cisplatine/carboplatine + étoposide). Pas plus de 28 jours entre la dernière évaluation de la tumeur avant la randomisation et la randomisation.
  7. Éligible à la radiothérapie thoracique selon l'évaluation du médecin radiothérapeute (Les limites de dose prédites pour les organes à risque sont les suivantes : poumon bilatéral V20 ≤ 25 %, V5 ≤ 48 %).
  8. Les patients présentant des métastases stables et asymptomatiques du SNC sont autorisés.
  9. Moelle osseuse, fonction rénale et fonction hépatique adéquates.
  10. Des patients de sexe masculin ou féminin en âge de procréer se sont portés volontaires pour utiliser une contraception efficace pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Radiothérapie thoracique antérieure.
  2. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose pulmonaire idiopathique), de pneumopathie, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie idiopathique ou de signes de pneumopathie active lors d'un scanner thoracique de dépistage.
  3. Tests positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBV), l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Métastase leptoméningée.
  5. Douleur incontrôlée liée à la tumeur.
  6. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment).
  7. Tumeurs malignes autres que le CPNPC dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception de celles traitées avec un résultat curatif attendu.
  8. Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire.
  9. Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription, des arythmies instables ou un angor instable.
  10. Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant l'inscription ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajout de la radiothérapie de consolidation thoracique au traitement d'entretien par inhibiteur de PD-L1
Radiation: Radiothérapie de rappel intégrée simultanée hyperfractionnée à haute dose
Radiothérapie thoracique biquotidienne à la dose de 54 Gy en 30 fractions avec IMRT et VMAT
Médicament: atézolizumab ou durvalumab
atézolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines ou durvalumab 1 500 mg toutes les 4 semaines
Comparateur actif: Traitement d'entretien avec un inhibiteur de PD-L1
Médicament: atézolizumab ou durvalumab
atézolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines ou durvalumab 1 500 mg toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation à toute progression documentée ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 ans
De la randomisation à toute progression documentée ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 ans
Analyses marquantes de la survie
Délai: Analyse historique sur 1 an et 2 ans de la SG et analyse historique sur 6 mois et 1 an de la SSP
Analyse historique sur 1 an et 2 ans de la SG et analyse historique sur 6 mois et 1 an de la SSP
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
BOR est le pourcentage de participants qui ont un CR ou un PR, tel que déterminé par les enquêteurs selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective confirmé (cORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
cORR est défini comme une RC ou une RP confirmée lors de deux évaluations consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par les enquêteurs selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 4 ans
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Shi, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Estimé)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STONE-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD lié aux données de divulgation d'articles

Délai de partage IPD

Disponible après publication

Critères d'accès au partage IPD

Demande par email à PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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