Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van thoracale consolidatieradiotherapie aan de onderhoudsimmunotherapie voor ES-SCLC (STONE-001)

3 december 2024 bijgewerkt door: Anhui Shi, MD

Toevoeging van hooggedoseerde hypergefractioneerde gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie aan de onderhoudstherapie met PD-L1-remmer versus alleen PD-L1-remmer voor kleincellige longkanker in het gevorderde stadium (STONE-001)

Naar verwachting zullen in deze studie 182 patiënten worden geïncludeerd met een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte na eerstelijnsimmunochemotherapie voor kleincellige longkanker in een extensief stadium en die binnen twee jaar in aanmerking komen voor thoracale consolidatieradiotherapie. Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar een immuun-monotherapie-onderhoudstherapie in combinatie met hypergefractioneerde hoge dosis radiotherapie en immuun-mono-onderhoudstherapie, nadat door de onderzoeker was beoordeeld of zij anderszins in aanmerking kwamen voor deelname. Patiënten in beide armen kregen onderhoudstherapie met de PD-L1-remmer, atezolizumab of dulvedolizumab, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel. Patiënten in de gecombineerde radiotherapie-arm hadden tweemaal daags hypergefractioneerde hoge dosis (54 Gy) radiotherapie nodig vanwege resterende ziekte in de borstkas. Elke patiënt zal ongeveer 2 jaar gevolgd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Zhao

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Bevestigde kleincellige longkanker in het extensieve stadium (ES-SCLC).
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Geen eerdere systemische therapie behalve inductie-immunochemotherapie voor ES-SCLC.
  6. Gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na 4-6 cycli inductie-immunochemotherapie (PD-L1-remmer + cisplatine/carboplatine + etoposide). Niet meer dan 28 dagen tussen de laatste tumorbeoordeling vóór randomisatie en randomisatie.
  7. Komt in aanmerking voor thoracale radiotherapie zoals beoordeeld door de radiotherapiearts (de voorspelde dosislimieten voor de risicoorganen zijn als volgt: bilaterale long V20 ≤ 25%, V5 ≤ 48%).
  8. Patiënten met stabiele, asymptomatische CZS-metastasen zijn toegestaan.
  9. Voldoende beenmerg, nierfunctie en leverfunctie.
  10. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger konden worden, meldden zich vrijwillig aan om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande thoracale radiotherapie.
  2. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (inclusief maar niet beperkt tot idiopathische longfibrose), pneumonitis, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis op een CT-scan van de borstkas.
  3. Positief testen op oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBV sAg), ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus (HCV-RNA) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  4. Leptomeningeale metastase.
  5. Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
  6. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainageprocedures nodig zijn (eenmaal per maand of vaker).
  7. Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van de maligniteiten die behandeld zijn met een verwacht curatief resultaat.
  8. Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie.
  9. Significante hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris.
  10. Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toevoeging van thoracale consolidatieradiotherapie aan de onderhoudstherapie met PD-L1-remmer
Straling: Hooggedoseerde hypergefractioneerde gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie
Tweemaal daags thoracale radiotherapie met een dosis van 54 Gy in 30 fracties met IMRT en VMAT
Geneesmiddel: atezolizumab of durvalumab
atezolizumab 1200 mg elke 3 weken of durvalumab 1500 mg elke 4 weken
Actieve vergelijker: Onderhoudstherapie met PD-L1-remmer
Geneesmiddel: atezolizumab of durvalumab
atezolizumab 1200 mg elke 3 weken of durvalumab 1500 mg elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 4 jaar
Vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot elke gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld over een periode van maximaal 4 jaar
Van randomisatie tot elke gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld over een periode van maximaal 4 jaar
Landmark-analyses van overleving
Tijdsspanne: Een 1- en 2-jarige analyse van de OS en een 6-maands en 1-jarige analyse van de PFS
Een 1- en 2-jarige analyse van de OS en een 6-maands en 1-jarige analyse van de PFS
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
BOR is het percentage deelnemers dat een CR of een PR heeft, zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tot 4 jaar
Bevestigd objectief responspercentage (cORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
cORR wordt gedefinieerd als een bevestigde CR of PR bij twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ≥ 4 weken, zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tot 4 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na het einde van de onderzoeksbehandeling
Van randomisatie tot 30 dagen na het einde van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STONE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gerelateerd aan openbaarmakingsgegevens van artikelen

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvraag per e-mail aan PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren