Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie radioterapii konsolidacyjnej klatki piersiowej do immunoterapii podtrzymującej w przypadku ES-SCLC (STONE-001)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anhui Shi, MD

Dodanie wysokodawkowej, hiperfrakcjonowanej, jednoczesnej zintegrowanej radioterapii wspomagającej do terapii podtrzymującej inhibitorem PD-L1 w porównaniu z samym inhibitorem PD-L1 w przypadku zaawansowanego stadium drobnokomórkowego raka płuc (STONE-001)

Oczekuje się, że do badania włączy się 182 pacjentów z częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą po immunochemioterapii pierwszego rzutu z powodu drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium i kwalifikujących się do konsolidacyjnej radioterapii klatki piersiowej w ciągu 2 lat. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy podtrzymującej leczenia immunologicznego pojedynczym lekiem w skojarzeniu z hiperfrakcjonowaną radioterapią w dużych dawkach i monoterapią immunologiczną podtrzymującą, po uznaniu przez badacza, że ​​kwalifikują się do włączenia do badania. Pacjenci w obu ramionach otrzymywali leczenie podtrzymujące inhibitorem PD-L1, atezolizumabem lub dulwedolizumabem, do czasu progresji choroby, niedopuszczalnych toksyczności lub utraty korzyści klinicznych. Pacjenci w grupie radioterapii skojarzonej wymagali radioterapii hiperfrakcjonowanej w dużych dawkach (54 Gy) dwa razy na dobę z powodu choroby resztkowej w klatce piersiowej. Każdy pacjent będzie obserwowany przez około 2 lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Zhao

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W pełni świadoma pisemna zgoda.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Potwierdzony zaawansowany rak drobnokomórkowy płuc (ES-SCLC).
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z wyjątkiem immunochemioterapii indukcyjnej w przypadku ES-SCLC.
  6. Częściowa odpowiedź lub stabilna choroba po 4-6 cyklach indukcyjnej immunochemoterapii (inhibitor PD-L1 + cisplatyna/karboplatyna + etopozyd). Nie więcej niż 28 dni pomiędzy ostatnią oceną guza przed randomizacją a randomizacją.
  7. Kwalifikuje się do radioterapii klatki piersiowej zgodnie z oceną lekarza radioterapeuty (Przewidywane dawki graniczne dla zagrożonych narządów to: obustronne płuco V20 ≤ 25%, V5 ≤ 48%).
  8. Dopuszczalni są pacjenci ze stabilnymi, bezobjawowymi przerzutami do OUN.
  9. Odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby.
  10. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym zgłosili się na ochotnika do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  2. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (w tym między innymi idiopatyczne zwłóknienie płuc), zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg), kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  4. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Niekontrolowany ból związany z nowotworem.
  6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej).
  7. Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych, które są leczone z oczekiwanym wyleczeniem.
  8. Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
  9. Poważna choroba układu krążenia, taka jak choroba serca New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa.
  10. Poważny zabieg chirurgiczny inny niż mający na celu postawienie diagnozy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywaną koniecznością przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodanie radioterapii konsolidacyjnej klatki piersiowej do leczenia podtrzymującego inhibitorem PD-L1
Promieniowanie: Hiperfrakcjonowana, jednoczesna zintegrowana radioterapia wspomagająca w dużych dawkach
Radioterapia klatki piersiowej 2 razy dziennie w dawce 54 Gy w 30 frakcjach z IMRT i VMAT
Lek: atezolizumab lub durwalumab
atezolizumab 1200 mg co 3 tygodnie lub durwalumab 1500 mg co 4 tygodnie
Aktywny komparator: Leczenie podtrzymujące inhibitorem PD-L1
Lek: atezolizumab lub durwalumab
atezolizumab 1200 mg co 3 tygodnie lub durwalumab 1500 mg co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 4 lat
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat
Od randomizacji do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat
Przełomowe analizy przeżycia
Ramy czasowe: Analiza przełomowych OS po roku i dwóch latach oraz analiza PFS po sześciu miesiącach i roku
Analiza przełomowych OS po roku i dwóch latach oraz analiza PFS po sześciu miesiącach i roku
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
BOR to odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR, określony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Do 4 lat
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (cORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
cORR definiuje się jako potwierdzony CR lub PR w dwóch kolejnych ocenach w odstępie ≥ 4 tygodni, jak ustalili badacze zgodnie z RECIST v1.1.
Do 4 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STONE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD związane z danymi dotyczącymi ujawnienia artykułu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytanie e-mailem do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj