Přidání hrudní konsolidační radioterapie k udržovací imunoterapii pro ES-SCLC (STONE-001)
3. prosince 2024 aktualizováno: Anhui Shi, MD
Přidání vysoké dávky hyperfrakcionované simultánní integrované boost radioterapie k udržovací terapii s inhibitorem PD-L1 versus samotný inhibitor PD-L1 pro rozsáhlou fázi malobuněčného karcinomu plic (STONE-001)
Očekává se, že do této studie bude zařazeno 182 pacientů s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po imunochemoterapii první linie u rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic a způsobilých pro hrudní konsolidační radioterapii do 2 let.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 na imunitní udržovací terapii jedním činidlem v kombinaci s hyperfrakcionovanou vysokodávkovou radioterapií a imunitní udržovací terapií jedním přípravkem poté, co byli zkoušejícím vyhodnoceni jako jinak způsobilí pro zařazení.
Pacienti v obou ramenech dostávali udržovací léčbu inhibitorem PD-L1, atezolizumabem nebo dulvedolizumabem, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Pacienti v rameni s kombinovanou radioterapií vyžadovali hyperfrakcionovanou vysokodávkovou (54 Gy) radioterapii dvakrát denně pro reziduální onemocnění hrudníku.
Každý pacient bude sledován přibližně 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
182
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Zhao
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anhui Shi
- Telefonní číslo: +8601088196087
- E-mail: anhuidoctor@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Plně informovaný písemný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC).
- ECOG PS 0-1.
- Žádná předchozí systémová léčba kromě indukční imunochemoterapie pro ES-SCLC.
- Částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 4–6 cyklech indukční imunochemoterapie (inhibitor PD-L1 + cisplatina/karboplatina + etoposid). Ne více než 28 dní mezi posledním hodnocením nádoru před randomizací a randomizací.
- Způsobilé pro hrudní radioterapii podle posouzení lékařem pro radioterapii (Dávkové limity předpokládané pro rizikové orgány jsou následující: bilaterální plíce V20 ≤ 25 %, V5 ≤ 48 %).
- Pacienti se stabilními asymptomatickými metastázami do CNS jsou povoleni.
- Přiměřená kostní dřeň, funkce ledvin a jater.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku dobrovolně používali účinnou antikoncepci během studie a do 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie hrudníku.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení, idiopatické plicní fibrózy), pneumonitida, poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku.
- Pozitivní testování na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg), ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Leptomeningeální metastázy.
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji).
- Malignity jiné než NSCLC během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou těch, které byly léčeny s očekávaným léčebným výsledkem.
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti.
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční choroba New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před zařazením do studie, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
- Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před zařazením nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přidání hrudní konsolidační radioterapie k udržovací léčbě inhibitorem PD-L1
|
Hrudní radioterapie 2x denně v dávce 54 Gy ve 30 frakcích s IMRT a VMAT
atezolizumab 1200 mg Q3W nebo durvalumab 1500 mg Q4W
|
|
Aktivní komparátor: Udržovací léčba inhibitorem PD-L1
|
atezolizumab 1200 mg Q3W nebo durvalumab 1500 mg Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po jakoukoli zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 let
|
Od randomizace po jakoukoli zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 let
|
|
|
Významné analýzy přežití
Časové okno: 1letá a 2letá analýza mezníku OS a 6měsíční a 1letá analýza mezníku PFS
|
1letá a 2letá analýza mezníku OS a 6měsíční a 1letá analýza mezníku PFS
|
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
BOR je procento účastníků, kteří mají CR nebo PR, jak je určeno vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
|
Až 4 roky
|
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (cORR)
Časové okno: Až 4 roky
|
coORR je definováno buď jako potvrzená CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem ≥ 4 týdnů, jak určili zkoušející podle RECIST v1.1.
|
Až 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ukončení studijní léčby
|
Od randomizace do 30 dnů po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Durvalumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- STONE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD související s údaji o zveřejnění článku
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost e-mailem na adresu PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .