ES-SCLC에 대한 유지 면역요법에 흉부강화 방사선요법 추가(STONE-001)

포함 기준:

1. 충분한 정보를 바탕으로 서면 동의를 받았습니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 광범위 소세포폐암(ES-SCLC)이 확인되었습니다.
4. ECOG PS 0-1.
5. ES-SCLC에 대한 유도 면역화학요법을 제외하고 이전에 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
6. 4~6주기의 유도 면역화학요법(PD-L1 억제제 + 시스플라틴/카보플라틴 + 에토포시드) 후 부분 반응 또는 안정 질환. 무작위화 전 마지막 종양 평가와 무작위화 사이의 기간은 28일을 넘지 않습니다.
7. 방사선 치료 의사의 평가에 따라 흉부 방사선 치료에 적격함(위험에 처한 장기에 대해 예측되는 선량 한계는 다음과 같습니다: 양측 폐 V20 ≤ 25%, V5 ≤ 48%).
8. 안정적이고 증상이 없는 중추신경계 전이가 있는 환자는 허용됩니다.
9. 적절한 골수, 신장 기능 및 간 기능.
10. 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하겠다고 자원했습니다.

제외 기준:

1. 이전 흉부 방사선 치료.
2. 간질성 폐질환(특발성 폐섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
3. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg), C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
4. 연수막 전이.
5. 조절되지 않는 종양 관련 통증.
6. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차(월 1회 이상)가 필요한 복수.
7. 등록 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양이 있는 경우(예상되는 치료 결과로 치료받은 경우 제외)
8. 자가면역질환 또는 면역결핍의 활성 또는 병력.
9. 등록 전 3개월 이내에 뉴욕 심장 협회 심장 질환(2급 이상), 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 심각한 심혈관 질환.
10. 등록 전 4주 이내의 진단을 제외한 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.