頭頸部がん患者の開口部に対する運動療法と顎可動装置 (ET-JMD for Tri)
2024年12月3日 更新者：Tsai-Wei Huang、Taipei Medical University
頭頸部がん患者の最大の口の開きと開口部を改善するための顎可動装置と組み合わせた運動療法：ランダム化比較試験
この研究では、放射線治療を受けている頭頸部がん患者の生活の質の向上に対する、顎可動装置と組み合わせた運動療法の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最大開口量（MMO）の改善、開口障害の予防、生活の質（QoL）の向上、頭頸部の開口障害関連症状の軽減における、顎可動装置（ET-JMD）と組み合わせた運動療法の有効性を調査します。放射線療法を受けているがん（HNC）患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上。
- 著しい読み、聞き、書きの障害がなく、北京語または台湾語でコミュニケーションが可能であり、単独でまたは研究者の支援を受けてアンケートに回答できること。
- 頭頸部がんと診断され、頭頸部領域への初回放射線治療が予定されています。
- 重度の認知障害や精神障害がなく、意識がはっきりしている。
- 上顎と下顎の右側に無傷の中切歯 (#11、#41) または左側 (#21、#31) が存在する。
- ベースラインの最大口開口部（MMO）≧ 25 mm。
- インフォームドコンセントに署名した上で研究に参加する意欲があること。
除外基準:
- 既知の顎関節疾患。
- 医師が診断した術後の創傷治癒合併症により、口を開けるリハビリテーションへの参加が妨げられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、運動療法と顎可動装置を組み合わせた治療を受けます。
この介入には、構造化された運動療法セッションと、放射線療法の 1 週間前から開始して 12 週間にわたる顎可動装置の使用が含まれます。
結果を評価するために、16、24、および36週目にフォローアップが行われます。
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実験グループの参加者は、運動療法と顎可動装置を組み合わせた治療を受けます。
この介入には、構造化された運動療法セッションと、放射線療法の 1 週間前から開始して 12 週間にわたる顎可動装置の使用が含まれます。
結果を評価するために、16、24、および36週目にフォローアップが行われます。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群の参加者は運動療法のみを受けます。
この介入には、放射線療法の 1 週間前に開始して、実験グループと同じ構造化された運動療法セッションが 12 週間含まれます。
結果を評価するために、16、24、および36週目にフォローアップが行われます。
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対照群の参加者は運動療法のみを受けます。
この介入には、放射線療法の 1 週間前に開始して、実験グループと同じ構造化された運動療法セッションが 12 週間含まれます。
結果を評価するために、16、24、および36週目にフォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大の口の開き方
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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ベースラインから 36 週目までの最大開口量 (MMO) の変化。
スコアが高いほど悪いということを意味します。
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ベースラインから 36 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質スコア
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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ベースラインから 36 週目までの生活の質スコア (EORTC QLQ-H&N35) の変化。
スコアが高いほど品質が良いことを意味します。
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ベースラインから 36 週目まで
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開口障害関連症状の苦痛スコア
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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ベースラインから 36 週目までの開口開口関連症状苦痛スコア (GTQ2) の変化。
スコアが高いほど悪いということを意味します。
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ベースラインから 36 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。