Thérapie par l'exercice et dispositif de mobilisation de la mâchoire pour le trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (ET-JMD for Tri)
3 décembre 2024 mis à jour par: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Thérapie par l'exercice combinée à un dispositif de mobilisation de la mâchoire pour améliorer l'ouverture maximale de la bouche et le trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue les effets de la thérapie par l'exercice associée à un dispositif de mobilisation de la mâchoire sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude examine l'efficacité de la thérapie par l'exercice associée à un dispositif de mobilisation de la mâchoire (ET-JMD) pour améliorer l'ouverture maximale de la bouche (MMO), prévenir le trismus, améliorer la qualité de vie (QdV) et atténuer les symptômes liés au trismus dans la tête et le cou. patients atteints de cancer (HNC) subissant une radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 20 ans.
- Capacité à communiquer en mandarin ou en taïwanais, sans troubles importants de la lecture, de l'audition ou de l'écriture, et capable de remplir des questionnaires de manière indépendante ou avec l'aide d'un chercheur.
- Diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou et programmé pour une radiothérapie initiale de la région de la tête et du cou.
- Conscience claire sans troubles cognitifs ou psychiatriques graves.
- Présence d'incisives centrales intactes (#11, #41) du côté droit ou (#21, #31) du côté gauche des mâchoires supérieure et inférieure.
- Ouverture buccale maximale (MMO) de base ≥ 25 mm.
- Volonté de participer à l'étude avec un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Troubles connus de l’articulation temporo-mandibulaire.
- Complications postopératoires de cicatrisation des plaies diagnostiquées par un médecin qui empêchent la participation à des exercices de rééducation par ouverture de la bouche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental recevront une combinaison de thérapie par l'exercice et d'un appareil de mobilisation de la mâchoire.
L'intervention comprend des séances de thérapie par l'exercice structurées et l'utilisation du dispositif de mobilisation de la mâchoire pendant 12 semaines, en commençant une semaine avant la radiothérapie.
Des suivis auront lieu aux semaines 16, 24 et 36 pour évaluer les résultats.
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Les participants du groupe expérimental recevront une combinaison de thérapie par l'exercice et d'un appareil de mobilisation de la mâchoire.
L'intervention comprend des séances de thérapie par l'exercice structurées et l'utilisation du dispositif de mobilisation de la mâchoire pendant 12 semaines, en commençant une semaine avant la radiothérapie.
Des suivis auront lieu aux semaines 16, 24 et 36 pour évaluer les résultats.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront uniquement une thérapie par l'exercice.
Cette intervention implique les mêmes séances de thérapie par l'exercice structurées que le groupe expérimental pendant 12 semaines, commençant une semaine avant la radiothérapie.
Des suivis auront lieu aux semaines 16, 24 et 36 pour évaluer les résultats.
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Les participants du groupe témoin recevront uniquement une thérapie par l'exercice.
Cette intervention implique les mêmes séances de thérapie par l'exercice structurées que le groupe expérimental pendant 12 semaines, commençant une semaine avant la radiothérapie.
Des suivis auront lieu aux semaines 16, 24 et 36 pour évaluer les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture maximale de la bouche
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
|
Changement de l'ouverture buccale maximale (MMO) entre la ligne de base et la semaine 36.
un score plus élevé signifie pire.
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Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de qualité de vie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Modification des scores de qualité de vie (EORTC QLQ-H&N35) entre le départ et la semaine 36.
un score plus élevé signifie une bonne qualité.
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Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Scores de détresse des symptômes liés au trismus
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Modification des scores de détresse des symptômes liés au trismus (GTQ2) entre le départ et la semaine 36.
un score plus élevé signifie pire.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Estimé)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jaw-Mobilizing Device
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .