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Bewegungstherapie und Kiefermobilisierungsgerät für Trismus bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (ET-JMD for Tri)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Bewegungstherapie kombiniert mit einem Kiefermobilisierungsgerät zur Verbesserung der maximalen Mundöffnung und des Trismus bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Bewegungstherapie in Kombination mit einem Kiefermobilisierungsgerät auf die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Bewegungstherapie in Kombination mit einem Kiefermobilisierungsgerät (ET-JMD) bei der Verbesserung der maximalen Mundöffnung (MMO), der Vorbeugung von Trismus, der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und der Linderung trismusbedingter Symptome im Kopf- und Halsbereich Krebspatienten (HNC), die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • tri-Service Gereral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre.
  • Fähigkeit, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren, ohne nennenswerte Lese-, Hör- oder Schreibbehinderungen, und in der Lage, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung von Forschern auszufüllen.
  • Bei ihm wurde Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert und eine erste Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich geplant.
  • Klares Bewusstsein ohne schwere kognitive oder psychiatrische Störungen.
  • Vorhandensein intakter mittlerer Schneidezähne (Nr. 11, Nr. 41) auf der rechten Seite oder (Nr. 21, Nr. 31) auf der linken Seite sowohl des Ober- als auch des Unterkiefers.
  • Maximale Mundöffnung (MMO) zu Studienbeginn ≥ 25 mm.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit unterzeichneter Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erkrankungen des Kiefergelenks.
  • Von einem Arzt diagnostizierte postoperative Wundheilungskomplikationen, die die Teilnahme an Mundöffnungs-Rehabilitationsübungen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Kombination aus Bewegungstherapie und einem Kiefermobilisierungsgerät. Der Eingriff umfasst strukturierte Bewegungstherapiesitzungen und die Verwendung des Kiefermobilisierungsgeräts für 12 Wochen, beginnend eine Woche vor der Strahlentherapie. Nachuntersuchungen finden in den Wochen 16, 24 und 36 statt, um die Ergebnisse zu bewerten.
Verhalten: Kombination aus Bewegungstherapie und einem Kiefermobilisierungsgerät
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Kombination aus Bewegungstherapie und einem Kiefermobilisierungsgerät. Der Eingriff umfasst strukturierte Bewegungstherapiesitzungen und die Verwendung des Kiefermobilisierungsgeräts für 12 Wochen, beginnend eine Woche vor der Strahlentherapie. Nachuntersuchungen finden in den Wochen 16, 24 und 36 statt, um die Ergebnisse zu bewerten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich Bewegungstherapie. Diese Intervention umfasst die gleichen strukturierten Bewegungstherapiesitzungen wie die Versuchsgruppe über 12 Wochen, beginnend eine Woche vor der Strahlentherapie. Nachuntersuchungen finden in den Wochen 16, 24 und 36 statt, um die Ergebnisse zu bewerten.
Verhalten: nur Bewegungstherapie
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich Bewegungstherapie. Diese Intervention umfasst die gleichen strukturierten Bewegungstherapiesitzungen wie die Versuchsgruppe über 12 Wochen, beginnend eine Woche vor der Strahlentherapie. Nachuntersuchungen finden in den Wochen 16, 24 und 36 statt, um die Ergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der maximalen Mundöffnung (MMO) vom Ausgangswert bis Woche 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechter.
Ausgangswert bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der Lebensqualitätswerte (EORTC QLQ-H&N35) vom Ausgangswert bis Woche 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet gute Qualität.
Ausgangswert bis Woche 36
Trismus-bedingte Symptombelastungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der Trismus-bezogenen Symptom-Distress-Scores (GTQ2) vom Ausgangswert bis Woche 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechter.
Ausgangswert bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jaw-Mobilizing Device

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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