Terapia fisica e dispositivo di mobilizzazione della mascella per il trisma nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo (ET-JMD for Tri)
3 dicembre 2024 aggiornato da: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Terapia fisica combinata con un dispositivo di mobilizzazione della mascella per migliorare l'apertura massima della bocca e il trisma in pazienti con tumore della testa e del collo: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio valuta gli effetti della terapia fisica combinata con un dispositivo di mobilizzazione della mascella sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l'efficacia della terapia fisica combinata con un dispositivo di mobilizzazione della mascella (ET-JMD) nel migliorare l'apertura massima della bocca (MMO), prevenire il trisma, migliorare la qualità della vita (QoL) e alleviare i sintomi correlati al trisma nella testa e nel collo pazienti affetti da cancro (HNC) sottoposti a radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 20 anni.
- Capacità di comunicare in mandarino o taiwanese, senza disturbi significativi di lettura, udito o scrittura e in grado di completare questionari in modo indipendente o con l'assistenza del ricercatore.
- Diagnosi di cancro alla testa e al collo e programmata per la radioterapia iniziale nella regione della testa e del collo.
- Coscienza chiara senza gravi disturbi cognitivi o psichiatrici.
- Presenza di incisivi centrali intatti (#11, #41) sul lato destro o (#21, #31) sul lato sinistro di entrambe le mascelle.
- Massima apertura della bocca (MMO) al basale ≥ 25 mm.
- Disponibilità a partecipare allo studio con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi noti dell'articolazione temporo-mandibolare.
- Complicazioni postoperatorie della guarigione della ferita diagnosticate da un medico che impediscono la partecipazione agli esercizi di riabilitazione per l'apertura della bocca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una combinazione di terapia fisica e un dispositivo per la mobilizzazione della mascella.
L'intervento comprende sessioni strutturate di terapia fisica e l'uso del dispositivo di mobilizzazione della mascella per 12 settimane, a partire da una settimana prima della radioterapia.
I follow-up si svolgeranno alle settimane 16, 24 e 36 per valutare i risultati.
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una combinazione di terapia fisica e un dispositivo per la mobilizzazione della mascella.
L'intervento comprende sessioni strutturate di terapia fisica e l'uso del dispositivo di mobilizzazione della mascella per 12 settimane, a partire da una settimana prima della radioterapia.
I follow-up si svolgeranno alle settimane 16, 24 e 36 per valutare i risultati.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo la terapia fisica.
Questo intervento prevede le stesse sessioni strutturate di terapia fisica del gruppo sperimentale per 12 settimane, iniziando una settimana prima della radioterapia.
I follow-up si svolgeranno alle settimane 16, 24 e 36 per valutare i risultati.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo la terapia fisica.
Questo intervento prevede le stesse sessioni strutturate di terapia fisica del gruppo sperimentale per 12 settimane, iniziando una settimana prima della radioterapia.
I follow-up si svolgeranno alle settimane 16, 24 e 36 per valutare i risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
|
Variazione dell'apertura massima della bocca (MMO) dal basale alla settimana 36.
un punteggio più alto significa peggio.
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Riferimento alla settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Variazione dei punteggi della qualità della vita (EORTC QLQ-H&N35) dal basale alla settimana 36.
un punteggio più alto indica una buona qualità.
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Riferimento alla settimana 36
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|
Punteggi di angoscia dei sintomi correlati al trisma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Variazione dei punteggi di disagio dei sintomi correlati al trisma (GTQ2) dal basale alla settimana 36.
un punteggio più alto significa peggio.
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Riferimento alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jaw-Mobilizing Device
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .