Terapia wysiłkowa i urządzenie do mobilizacji szczęki w przypadku szczękościska u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ET-JMD for Tri)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Terapia wysiłkowa w połączeniu z urządzeniem do mobilizacji szczęki w celu poprawy maksymalnego rozwarcia jamy ustnej i szczękościsku u pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane
W badaniu oceniano wpływ terapii ruchowej połączonej z urządzeniem do mobilizacji szczęki na poprawę jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniano skuteczność terapii ruchowej połączonej z urządzeniem do mobilizacji szczęki (ET-JMD) w poprawie maksymalnego rozwarcia jamy ustnej (MMO), zapobieganiu szczękościsku, poprawie jakości życia (QoL) i łagodzeniu objawów związanych ze szczękościskiem w obrębie głowy i szyi chorych na raka (HNC) poddawanych radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 20 lat.
- Umiejętność porozumiewania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim, bez znaczących wad w czytaniu, słyszeniu lub pisaniu oraz zdolność do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy lub z pomocą badacza.
- Zdiagnozowano raka głowy i szyi i zaplanowano wstępną radioterapię okolicy głowy i szyi.
- Czysta świadomość bez poważnych zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych.
- Obecność nienaruszonych siekaczy centralnych (#11, #41) po prawej stronie lub (#21, #31) po lewej stronie, zarówno w górnej, jak i dolnej szczęce.
- Wyjściowe maksymalne otwarcie ust (MMO) ≥ 25 mm.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Znane schorzenia stawów skroniowo-żuchwowych.
- Stwierdzone przez lekarza powikłania w gojeniu się ran pooperacyjnych uniemożliwiające udział w ćwiczeniach rehabilitacyjnych otwierających usta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają kombinację terapii ruchowej i urządzenia do mobilizacji szczęki.
Interwencja obejmuje zorganizowane sesje terapii ruchowej i stosowanie urządzenia do mobilizacji szczęki przez 12 tygodni, rozpoczynając na tydzień przed radioterapią.
Kontrole będą miały miejsce w 16, 24 i 36 tygodniu w celu oceny wyników.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają kombinację terapii ruchowej i urządzenia do mobilizacji szczęki.
Interwencja obejmuje zorganizowane sesje terapii ruchowej i stosowanie urządzenia do mobilizacji szczęki przez 12 tygodni, rozpoczynając na tydzień przed radioterapią.
Kontrole będą miały miejsce w 16, 24 i 36 tygodniu w celu oceny wyników.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie terapię ruchową.
Ta interwencja obejmuje te same sesje terapii ruchowej, co w grupie eksperymentalnej, trwające 12 tygodni, rozpoczynające się na tydzień przed radioterapią.
Kontrole będą miały miejsce w 16, 24 i 36 tygodniu w celu oceny wyników.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie terapię ruchową.
Ta interwencja obejmuje te same sesje terapii ruchowej, co w grupie eksperymentalnej, trwające 12 tygodni, rozpoczynające się na tydzień przed radioterapią.
Kontrole będą miały miejsce w 16, 24 i 36 tygodniu w celu oceny wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Zmiana maksymalnego otwarcia ust (MMO) od wartości początkowej do 36. tygodnia.
wyższy wynik oznacza gorszy.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Zmiana wyników jakości życia (EORTC QLQ-H&N35) od wartości początkowej do 36. tygodnia.
wyższy wynik oznacza dobrą jakość.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
|
Ocena stresu związanego z objawami szczękościskowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Zmiana w punktacji stresu związanego z objawami szczękościskowymi (GTQ2) od wartości początkowej do 36. tygodnia.
wyższy wynik oznacza gorszy.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jaw-Mobilizing Device
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .