Лечебная физкультура и устройство для мобилизации челюстей при тризме у больных раком головы и шеи (ET-JMD for Tri)
3 декабря 2024 г. обновлено: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Лечебная физкультура в сочетании с устройством для мобилизации челюсти для улучшения максимального открывания рта и тризма у пациентов с раком головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается влияние лечебной физкультуры в сочетании с устройством для мобилизации челюсти на улучшение качества жизни пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается эффективность лечебной физкультуры в сочетании с устройством для мобилизации челюсти (ET-JMD) в улучшении максимального открывания рта (MMO), предотвращении тризма, повышении качества жизни (QoL) и облегчении симптомов, связанных с тризмом в области головы и шеи. онкологические больные (HNC), проходящие лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет.
- Способность общаться на китайском или тайваньском языке, без значительных нарушений чтения, слуха или письма, а также способность заполнять анкеты самостоятельно или с помощью исследователя.
- У него диагностирован рак головы и шеи, и ему назначена первичная лучевая терапия в области головы и шеи.
- Ясное сознание без тяжелых когнитивных или психических расстройств.
- Наличие интактных центральных резцов (№11, №41) на правой стороне или (№21, №31) на левой стороне как верхней, так и нижней челюсти.
- Исходное максимальное открывание рта (ММО) ≥ 25 мм.
- Готовность участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Известные заболевания височно-нижнечелюстного сустава.
- Осложнения заживления послеоперационных ран, диагностированные врачом, препятствующие участию в реабилитационных упражнениях по открыванию рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получат комбинацию лечебной физкультуры и устройства для мобилизации челюстей.
Вмешательство включает структурированные занятия лечебной физкультурой и использование устройства для мобилизации челюсти в течение 12 недель, начиная за неделю до лучевой терапии.
Последующие наблюдения будут проводиться на 16, 24 и 36 неделях для оценки результатов.
|
Участники экспериментальной группы получат комбинацию лечебной физкультуры и устройства для мобилизации челюстей.
Вмешательство включает структурированные занятия лечебной физкультурой и использование устройства для мобилизации челюсти в течение 12 недель, начиная за неделю до лучевой терапии.
Последующие наблюдения будут проводиться на 16, 24 и 36 неделях для оценки результатов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать только лечебную физкультуру.
Это вмешательство включает в себя те же структурированные занятия лечебной физкультурой, что и экспериментальная группа, в течение 12 недель, начиная за неделю до лучевой терапии.
Последующие наблюдения будут проводиться на 16, 24 и 36 неделях для оценки результатов.
|
Участники контрольной группы будут получать только лечебную физкультуру.
Это вмешательство включает в себя те же структурированные занятия лечебной физкультурой, что и экспериментальная группа, в течение 12 недель, начиная за неделю до лучевой терапии.
Последующие наблюдения будут проводиться на 16, 24 и 36 неделях для оценки результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Изменение максимального открытия рта (MMO) от исходного уровня до 36-й недели.
более высокий балл означает хуже.
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Изменение показателей качества жизни (EORTC QLQ-H&N35) от исходного уровня до 36-й недели.
более высокий балл означает хорошее качество.
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Оценка дистресса, связанного с тризмом
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Изменение показателей дистресса, связанных с тризмом (GTQ2), от исходного уровня до 36-й недели.
более высокий балл означает хуже.
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jaw-Mobilizing Device
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .