Terapia por exercícios e dispositivo de mobilização da mandíbula para trismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (ET-JMD for Tri)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Terapia por exercícios combinada com um dispositivo de mobilização da mandíbula para melhorar a abertura máxima da boca e o trismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado
Este estudo avalia os efeitos da terapia por exercícios combinada com um dispositivo mobilizador da mandíbula na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo investiga a eficácia da terapia de exercícios combinada com um dispositivo mobilizador da mandíbula (ET-JMD) na melhoria da abertura bucal máxima (MMO), na prevenção do trismo, na melhoria da qualidade de vida (QV) e no alívio dos sintomas relacionados ao trismo na cabeça e pescoço pacientes com câncer (CCP) submetidos à radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos.
- Capacidade de comunicar-se em mandarim ou taiwanês, sem dificuldades significativas de leitura, audição ou escrita, e capaz de preencher questionários de forma independente ou com assistência do pesquisador.
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço e agendado para radioterapia inicial na região de cabeça e pescoço.
- Consciência clara, sem distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves.
- Presença de incisivos centrais intactos (#11, #41) no lado direito ou (#21, #31) no lado esquerdo dos maxilares superior e inferior.
- Abertura bucal máxima basal (MMO) ≥ 25 mm.
- Disponibilidade para participar do estudo com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios conhecidos da articulação temporomandibular.
- Complicações pós-operatórias de cicatrização de feridas diagnosticadas por médico que impedem a participação em exercícios de reabilitação de abertura bucal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes do grupo experimental receberão uma combinação de terapia por exercícios e um dispositivo de mobilização da mandíbula.
A intervenção inclui sessões estruturadas de terapia por exercícios e uso do dispositivo mobilizador de mandíbula por 12 semanas, começando uma semana antes da radioterapia.
Os acompanhamentos ocorrerão nas semanas 16, 24 e 36 para avaliar os resultados.
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Os participantes do grupo experimental receberão uma combinação de terapia por exercícios e um dispositivo de mobilização da mandíbula.
A intervenção inclui sessões estruturadas de terapia por exercícios e uso do dispositivo mobilizador de mandíbula por 12 semanas, começando uma semana antes da radioterapia.
Os acompanhamentos ocorrerão nas semanas 16, 24 e 36 para avaliar os resultados.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas terapia por exercícios.
Esta intervenção envolve as mesmas sessões estruturadas de terapia por exercícios do grupo experimental por 12 semanas, começando uma semana antes da radioterapia.
Os acompanhamentos ocorrerão nas semanas 16, 24 e 36 para avaliar os resultados.
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas terapia por exercícios.
Esta intervenção envolve as mesmas sessões estruturadas de terapia por exercícios do grupo experimental por 12 semanas, começando uma semana antes da radioterapia.
Os acompanhamentos ocorrerão nas semanas 16, 24 e 36 para avaliar os resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura Máxima da Boca
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Mudança na abertura máxima da boca (MMO) desde o início até a semana 36.
pontuação mais alta significa pior.
|
Linha de base até a semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida (EORTC QLQ-H&N35) desde o início até a semana 36.
pontuação mais alta significa boa qualidade.
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Linha de base até a semana 36
|
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Pontuações de sofrimento de sintomas relacionados ao trismo
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Mudança nas pontuações de sofrimento de sintomas relacionados ao trismo (GTQ2) desde o início até a semana 36.
pontuação mais alta significa pior.
|
Linha de base até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jaw-Mobilizing Device
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .