Terapia con ejercicios y dispositivo movilizador de la mandíbula para el trismo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (ET-JMD for Tri)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Terapia de ejercicio combinada con un dispositivo de movilización de la mandíbula para mejorar la apertura bucal máxima y el trismo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa los efectos de la terapia con ejercicios combinada con un dispositivo de movilización de la mandíbula para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio investiga la eficacia de la terapia con ejercicios combinada con un dispositivo de movilización de la mandíbula (ET-JMD) para mejorar la apertura bucal máxima (MMO), prevenir el trismo, mejorar la calidad de vida (CdV) y aliviar los síntomas relacionados con el trismo en la cabeza y el cuello. Pacientes con cáncer (HNC) sometidos a radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años.
- Capacidad para comunicarse en mandarín o taiwanés, sin problemas importantes de lectura, audición o escritura, y capaz de completar cuestionarios de forma independiente o con la ayuda de un investigador.
- Se le diagnosticó cáncer de cabeza y cuello y se programó radioterapia inicial en la región de cabeza y cuello.
- Conciencia clara sin trastornos cognitivos o psiquiátricos graves.
- Presencia de incisivos centrales intactos (#11, #41) en el lado derecho o (#21, #31) en el lado izquierdo de la mandíbula superior e inferior.
- Apertura bucal máxima (MMO) inicial ≥ 25 mm.
- Voluntad de participar en el estudio con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos conocidos de la articulación temporomandibular.
- Complicaciones posoperatorias de cicatrización de heridas diagnosticadas por un médico que impiden la participación en ejercicios de rehabilitación para abrir la boca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes del grupo experimental recibirán una combinación de terapia de ejercicios y un dispositivo de movilización de la mandíbula.
La intervención incluye sesiones estructuradas de terapia con ejercicios y el uso del dispositivo movilizador de la mandíbula durante 12 semanas, comenzando una semana antes de la radioterapia.
Los seguimientos se realizarán en las semanas 16, 24 y 36 para evaluar los resultados.
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Los participantes del grupo experimental recibirán una combinación de terapia de ejercicios y un dispositivo de movilización de la mandíbula.
La intervención incluye sesiones estructuradas de terapia con ejercicios y el uso del dispositivo movilizador de la mandíbula durante 12 semanas, comenzando una semana antes de la radioterapia.
Los seguimientos se realizarán en las semanas 16, 24 y 36 para evaluar los resultados.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán terapia de ejercicios únicamente.
Esta intervención implica las mismas sesiones estructuradas de terapia con ejercicios que el grupo experimental durante 12 semanas, comenzando una semana antes de la radioterapia.
Los seguimientos se realizarán en las semanas 16, 24 y 36 para evaluar los resultados.
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Los participantes del grupo de control recibirán terapia de ejercicios únicamente.
Esta intervención implica las mismas sesiones estructuradas de terapia con ejercicios que el grupo experimental durante 12 semanas, comenzando una semana antes de la radioterapia.
Los seguimientos se realizarán en las semanas 16, 24 y 36 para evaluar los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Cambio en la apertura bucal máxima (MMO) desde el inicio hasta la semana 36.
Una puntuación más alta significa peor.
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Línea de base hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (EORTC QLQ-H&N35) desde el inicio hasta la semana 36.
Una puntuación más alta significa buena calidad.
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Línea de base hasta la semana 36
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Puntuaciones de angustia por síntomas relacionados con el trismo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
|
Cambio en las puntuaciones de angustia por síntomas relacionados con el trismo (GTQ2) desde el inicio hasta la semana 36.
Una puntuación más alta significa peor.
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Línea de base hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jaw-Mobilizing Device
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .