Harjoitusterapia ja leukaa liikuttava laite pään ja kaulan syöpäpotilaiden Trismukseen (ET-JMD for Tri)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Harjoitusterapia yhdistettynä leukaa liikuttavaan laitteeseen maksimaalisen suun avautumisen ja trismuksen parantamiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leuan mobilisointilaitteen kanssa yhdistetyn liikuntahoidon vaikutuksia sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan leuan mobilisointilaitteen (ET-JMD) kanssa yhdistetyn liikuntahoidon tehokkuutta suun maksimaalisen avautumisen (MMO) parantamisessa, trismuksen ehkäisyssä, elämänlaadun parantamisessa (QoL) ja trismukseen liittyvien oireiden lievittämisessä pään ja kaulan alueella. syöpäpotilaat (HNC), jotka saavat sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Kyky kommunikoida mandariiniksi tai taiwaniksi ilman merkittäviä luku-, kuulo- tai kirjoitushäiriöitä ja kyky vastata kyselyihin itsenäisesti tai tutkijan avustuksella.
- Diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja määrätty ensimmäinen sädehoito pään ja kaulan alueelle.
- Selkeä tietoisuus ilman vakavia kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Keskeiset etuhampaat (#11, #41) sekä ylä- että alaleuan oikealla puolella tai (#21, #31) vasemmalla puolella.
- Lähtötilanteen suurin suuaukko (MMO) ≥ 25 mm.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut temporomandibulaariset nivelsairaudet.
- Lääkärin diagnosoimat leikkauksen jälkeiset haavan paranemiskomplikaatiot, jotka estävät osallistumisen suua avaaviin kuntoutusharjoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat yhdistelmän liikuntaterapiaa ja leukamobilisoivaa laitetta.
Interventio sisältää strukturoituja liikuntaterapiaistuntoja ja leuan mobilisointilaitteen käyttöä 12 viikon ajan, alkaen viikkoa ennen sädehoitoa.
Seuranta suoritetaan viikoilla 16, 24 ja 36 tulosten arvioimiseksi.
|
Koeryhmän osallistujat saavat yhdistelmän liikuntaterapiaa ja leukamobilisoivaa laitetta.
Interventio sisältää strukturoituja liikuntaterapiaistuntoja ja leuan mobilisointilaitteen käyttöä 12 viikon ajan, alkaen viikkoa ennen sädehoitoa.
Seuranta suoritetaan viikoilla 16, 24 ja 36 tulosten arvioimiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain harjoitusterapiaa.
Tämä interventio sisältää samat jäsennellyt harjoitusterapiaistunnot kuin koeryhmässä 12 viikon ajan, alkaen viikkoa ennen sädehoitoa.
Seuranta suoritetaan viikoilla 16, 24 ja 36 tulosten arvioimiseksi.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain harjoitusterapiaa.
Tämä interventio sisältää samat jäsennellyt harjoitusterapiaistunnot kuin koeryhmässä 12 viikon ajan, alkaen viikkoa ennen sädehoitoa.
Seuranta suoritetaan viikoilla 16, 24 ja 36 tulosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen suuaukko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Suurin suuaukon (MMO) muutos lähtötilanteesta viikkoon 36.
korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Elämänlaatupisteiden muutos (EORTC QLQ-H&N35) lähtötasosta viikkoon 36.
korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää laatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Trismukseen liittyvät oireet -häiriöpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Trismukseen liittyvien oireiden stressipisteiden (GTQ2) muutos lähtötilanteesta viikkoon 36.
korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jaw-Mobilizing Device
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .