Træningsterapi og kæbemobiliseringsanordning til trismus hos patienter med hoved- og nakkekræft (ET-JMD for Tri)
3. december 2024 opdateret af: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Træningsterapi kombineret med en kæbemobiliseringsanordning til forbedring af maksimal mundåbning og trismus hos patienter med hoved- og nakkekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af træningsterapi kombineret med en kæbemobiliserende enhed på at øge livskvaliteten hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af træningsterapi kombineret med en kæbemobiliserende enhed (ET-JMD) til at forbedre maksimal mundåbning (MMO), forebygge trismus, øge livskvaliteten (QoL) og lindre trismus-relaterede symptomer i hoved og nakke cancerpatienter (HNC) i strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- tri-Service Gereral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år.
- Evne til at kommunikere på mandarin eller taiwansk uden væsentlige læse-, høre- eller skriveforstyrrelser og i stand til at udfylde spørgeskemaer uafhængigt eller med forskerassistance.
- Diagnosticeret med hoved-halskræft og planlagt til indledende strålebehandling til hoved- og halsregionen.
- Klar bevidsthed uden alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser.
- Tilstedeværelse af intakte centrale fortænder (#11, #41) på højre side eller (#21, #31) på venstre side af både over- og underkæben.
- Baseline maksimal mundåbning (MMO) ≥ 25 mm.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte temporomandibulære ledlidelser.
- Postoperative sårhelingskomplikationer diagnosticeret af en læge, der forhindrer deltagelse i mundåbnende rehabiliteringsøvelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en kombination af træningsterapi og et kæbemobiliserende apparat.
Interventionen omfatter strukturerede træningsterapisessioner og brug af kæbemobiliseringsanordningen i 12 uger, begyndende en uge før strålebehandling.
Opfølgninger vil finde sted i uge 16, 24 og 36 for at vurdere resultaterne.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en kombination af træningsterapi og et kæbemobiliserende apparat.
Interventionen omfatter strukturerede træningsterapisessioner og brug af kæbemobiliseringsanordningen i 12 uger, begyndende en uge før strålebehandling.
Opfølgninger vil finde sted i uge 16, 24 og 36 for at vurdere resultaterne.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage træningsterapi.
Denne intervention involverer de samme strukturerede træningsterapisessioner som forsøgsgruppen i 12 uger, begyndende en uge før strålebehandling.
Opfølgninger vil finde sted i uge 16, 24 og 36 for at vurdere resultaterne.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage træningsterapi.
Denne intervention involverer de samme strukturerede træningsterapisessioner som forsøgsgruppen i 12 uger, begyndende en uge før strålebehandling.
Opfølgninger vil finde sted i uge 16, 24 og 36 for at vurdere resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Ændring i maksimal mundåbning (MMO) fra baseline til uge 36.
højere score betyder dårligere.
|
Baseline til uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Ændring i livskvalitetsresultater (EORTC QLQ-H&N35) fra baseline til uge 36.
højere score betyder god kvalitet.
|
Baseline til uge 36
|
|
Trismus-relaterede symptomscore
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Ændring i trismus-relaterede symptomscore (GTQ2) fra baseline til uge 36.
højere score betyder dårligere.
|
Baseline til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jaw-Mobilizing Device
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .